Fréttir

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya (úlipristal asetat 5 mg)

Lyfið á ekki að nota meðan endurmat á hættu á lifrarskaða stendur yfir.

25.3.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins Gideon Richter hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um endurskoðun á ávinningi og áhættu af notkun úlipristal asetats 5 mg og tímabundnar aðgerðir sem gripið hefur verið til þangað til endurskoðuninni er lokið.

Ástæða endurskoðunar kemur í kjölfar nýrrar tilvikaskýrslu um alvarlegan lifrarskaða sem leiddi til lifrarígræðslu hjá sjúklingi sem fékk meðferð með Esmya 5 mg.

Þessar aðgerðir eru eftirfarandi:

  • Esmya 5 mg er tekið af markaði tímabundið meðan endurskoðunin fer fram.
  • Ekki á að hefja meðferð með Esmya 5 mg hjá nýjum sjúklingum.
  • Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með Esmya 5 mg.
  • Fylgjast á með lifrarstarfsemi innan 2-4 vikna frá stöðvun meðferðar.
  • Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna tafarlaust um teikn og einkenni lifrarskaða (eins og ógleði, uppköst, verk ofarlega hægra megin í kvið, lystarleysi, þróttleysi og gulu) sem gætu komið fram þegar meðferð hefur verið hætt.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Esmya í sérlyfjaskrá.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Til baka Senda grein