Fréttir

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xeljanz (tofacitinib)

Aukin hætta á segareki í bláæðum og aukin hætta á alvarlegum og banvænum sýkingum

21.2.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur, í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðistarfsmanna til að tilkynna um uppfærðar ráðleggingar sem leysa af hólmi tímabundnar aðgerðir sem áður höfðu verið tilkynntar.

Ráðleggingarnar eru eftirfarandi:

  • Skammtaháð aukning hættu á alvarlegum tilvikum segareks í bláæðum (venous thromboembolism), þ.m.t. tilvik lungnasegareks (pulmonary embolism) sem sum voru banvæn, og segareks í djúplægum bláæðum (deep vein thrombosis), hefur sést hjá sjúklingum sem taka tofacitinib.
  • Gæta skal varúðar við notkun tofacitinibs hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum, óháð ábendingu og skammtastærð.
  • Ekki er ráðlagt að nota tofacitinib 10 mg tvisvar á dag til viðhaldsmeðferðar hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og þekkta áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum, nema engin önnur viðeigandi meðferð sé tiltæk.
  • Ekki á að nota stærri skammta en ráðlagðan skammt, 5 mg tvisvar á dag, til meðferðar við iktsýki og sóragigt.
  • Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks í bláæðum áður en þeir byrja meðferð með tofacitinibi og gefa þeim fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík einkenni koma fram hjá þeim meðan á meðferð stendur.
  • Sjúklingar eldri en 65 ára eru í aukinni hættu á alvarlegum sýkingum og dauðsföllum af völdum sýkinga. Því skal aðeins íhuga notkun tofacitinibs hjá slíkum sjúklingum ef engin önnur viðeigandi meðferð er tiltæk.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Xeljanz í sérlyfjaskrá.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Til baka Senda grein