Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur, í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðistarfsmanna til að tilkynna um uppfærðar ráðleggingar sem leysa af hólmi tímabundnar aðgerðir sem áður höfðu verið tilkynntar.
Ráðleggingarnar eru eftirfarandi:
- Skammtaháð aukning hættu á alvarlegum tilvikum segareks í bláæðum (venous thromboembolism), þ.m.t. tilvik lungnasegareks (pulmonary embolism) sem sum voru banvæn, og segareks í djúplægum bláæðum (deep vein thrombosis), hefur sést hjá sjúklingum sem taka tofacitinib.
- Gæta skal varúðar við notkun tofacitinibs hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum, óháð ábendingu og skammtastærð.
- Ekki er ráðlagt að nota tofacitinib 10 mg tvisvar á dag til viðhaldsmeðferðar hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og þekkta áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum, nema engin önnur viðeigandi meðferð sé tiltæk.
- Ekki á að nota stærri skammta en ráðlagðan skammt, 5 mg tvisvar á dag, til meðferðar við iktsýki og sóragigt.
- Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks í bláæðum áður en þeir byrja meðferð með tofacitinibi og gefa þeim fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík einkenni koma fram hjá þeim meðan á meðferð stendur.
- Sjúklingar eldri en 65 ára eru í aukinni hættu á alvarlegum sýkingum og dauðsföllum af völdum sýkinga. Því skal aðeins íhuga notkun tofacitinibs hjá slíkum sjúklingum ef engin önnur viðeigandi meðferð er tiltæk.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um Xeljanz í sérlyfjaskrá.