Fréttir

Eftirlit með lækningatækjum

Mikilvægt að notendur og heilbrigðisstarfsfólk tilkynni um það sem aflaga fer

27.11.2018

Lækningatæki er samheiti yfir margs konar tæki sem notuð eru bæði á heilbrigðisstofnunum og heimilum fólks. Lækningatæki geta verið plástrar, göngugrindur, blóðþrýstingsmælar og tæki sem notuð eru í skurðaðgerðum. Einnig tæki sem eru ígrædd, þ.e. hlutir sem komið er fyrir í líkamanum eins og gangráður og mjaðmaliður. Lækningatæki geta auðveldað mörgum daglegar athafnir, í öðrum tilvikum eru þau grundvöllur aukinna lífsgæða eða hreinlega lífsnauðsynleg.

Notirðu lækningatæki sem ekki virkar eins og því var ætlað, er mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi þér tækið. Þetta gæti verið umönnunaraðili, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skaltu leita til þess sem sá um að koma því fyrir.

Framleiðandi ábyrgur fyrir öryggi og virkni
Framleiðandi lækningatækis er ábyrgur fyrir öryggi og virkni þess. Af þeirri ástæðu er mikilvægt að hann fái upplýsingar um atvik og óhöpp vegna notkunar tækisins, ekki síður en Lyfjastofnun sem sinnir eftirlit. Vörur eru stundum innkallaðar af markaði en slíkt er vandkvæðum háð þegar tæki hefur verið komið fyrir í líkama með ígræðslu. Þess vegna er mikilvægt að skýrar reglur dragi úr líkum á að innkalla þurfi ígrædd lækningatæki. 

Endurskoðun á reglum um lækningatæki
Endurskoðun á þeim reglum sem gilda um lækningatæki sýnir að þörf er á auknum kröfum hvað varðar framleiðslu slíkra tækja. Nýjar reglugerðir þar að lútandi voru samþykktar af Evrópuþinginu og í framkvæmdastjórn Evrópusambandsins í júní 2016. Þau tóku gildi 26. maí 2017 og munu ákvæði þeirra verða virk á mismunandi tímum eftir því um hvað ræðir. Þessar reglugerðir verða teknar upp í EES samninginn og og innleiddar í íslenskan rétt þegar fram líða stundir.

Ferli tilkynntra atvika
Þegar Lyfjastofnun fær atvikatilkynningar frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum er gengið úr skugga um hvort sams konar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda. Þannig er reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verða við notkun þess. Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.

Mikilvægt að tilkynna frávik og aukaverkanir
Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda. Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.

Tilkynna má frávik vegna notkunar lækningatækja á vef Lyfjastofnunar

Til baka Senda grein