Fréttir

EudraVigilance óaðgengilegur 8.-21. nóvember

Til markaðsleyfishafa og ábyrgðaraðila fyrir klínískar rannsóknir á Íslandi

26.10.2017

EudraVigilance gagnagrunnurinn mun liggja niðri á tímabilinu 8. til 21. nóvember 2017 og ekki verður hægt að skrá inn aukaverkanatilkynningar í hann á því tímabili.  Ástæðan er sú að nýtt EudraVigilance kerfi verður tekið í notkun 22. nóvember næstkomandi. 

Markaðsleyfishöfum og ábyrgðaraðilum fyrir klínískar rannsóknir á Íslandi er bent á eftirfarandi leiðir til að bregðast við tilkynningum um aukaverkanir frá 8. til 21. nóvember nk.:

a)       Ef ekki er um alvarlega aukaverkun að ræða skal bíða þar til nýja kerfið verður virkt og færa tilkynninguna inn í EudraVigilance gagnagrunninn innan 90 daga.

b)      Ef aukaverkunin er alvarleg er hægt að tilkynna hana gegnum vefviðmót Lyfjastofnunar eða bíða þar til nýja kerfið verður virkt og færa tilkynninguna inn í EudraVigilance gagnagrunninn innan 15 daga.

Lyfjastofnun mun taka á móti tilkynningum gegnum vefviðmótið allan tímann sem EudraVigilance liggur niðri.  

Til baka Senda grein