EudraVigilance gagnagrunnurinn mun liggja niðri á tímabilinu 8. til 21. nóvember 2017 og ekki verður hægt að skrá inn aukaverkanatilkynningar í hann á því tímabili. Ástæðan er sú að nýtt EudraVigilance kerfi verður tekið í notkun 22. nóvember næstkomandi.
Markaðsleyfishöfum og ábyrgðaraðilum fyrir klínískar rannsóknir á Íslandi er bent á eftirfarandi leiðir til að bregðast við tilkynningum um aukaverkanir frá 8. til 21. nóvember nk.:
a) Ef ekki er um alvarlega aukaverkun að ræða skal bíða þar til nýja kerfið verður virkt og færa tilkynninguna inn í EudraVigilance gagnagrunninn innan 90 daga.
b) Ef aukaverkunin er alvarleg er hægt að tilkynna hana gegnum vefviðmót Lyfjastofnunar eða bíða þar til nýja kerfið verður virkt og færa tilkynninguna inn í EudraVigilance gagnagrunninn innan 15 daga.
Lyfjastofnun mun taka á móti tilkynningum gegnum vefviðmótið allan tímann sem EudraVigilance liggur niðri.