Fréttir

Frestur til að skila niðurstöðum endurmats framlengdur

Endurmatið snýr að lyfjaframleiðslu með tilliti til nítrósamínóhreininda

27.3.2020

Í september á síðasta ári var farið fram á að markaðsleyfishafar endurmætu ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni, í því skyni að meta áhættu á myndun nítrósamína.

Ástæða tilmælanna

Ástæða þessara tilmæla var sú að sumarið 2018 fundust nítrósamín í allmörgum blóðþrýstingslyfjum, svokölluðum sartanlyfjum, sem leiddi til þess að mörg þeirra lyfja voru innkölluð. Enn fremur fór fram víðtækt endurmat á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) sem leiddi til þess að enn strangari kröfur voru gerðar til framleiðenda slíkra lyfja, en nítrósamínmyndun var talin bundin við framleiðslu þeirra. Sömuleiðis voru viðmiðunarmörk nítrósamíns í lyfjum og lyfjaefnum skilgreind. Síðar kom í ljós að nítrósamínóhreinindi yfir viðmiðunarmörkum var að finna í fleiri lyfjum.

Frestur framlengdur

Upphaflega var gert ráð fyrir að fyrstu niðurstöðum endurmats yrði skilað nú í lok mars. Nú hefur sá frestur verið framlengdur þar sem mál tengd COVID-19 eru alls staðar í forgangi. Fyrstu niðurstöðum skal því skila fyrir 1. október 2020. 

Til baka Senda grein