Fréttir

Til markaðsleyfishafa vegna nítrósamín-óhreininda

Endurmeta skal öll lyf sem innihalda efnasmíðuð virk efni

27.9.2019

Í varúðarskyni hafa sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og samstarfsnefnd lyfjastofnana í Evrópu (CMDh), farið fram á að markaðsleyfishafar endurmeti ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni,  í því skyni að meta áhættu á myndun nítrósamína. Rannsaka skal lyf í þeim tilvikum sem áhætta telst vera til staðar. Greinist nítrósamín í einhverjum lyfjum þurfa markaðsleyfishafar að upplýsa lyfjayfirvöld á hverjum stað um slíkt þegar í stað.

Ástæður

Á síðasta ári fundust nítrósamín í allmörgum blóðþrýstingslyfjum, svokölluðum sartan-lyfjum, sem leiddi til þess að mörg þeirra lyfja voru innkölluð. Enn fremur fór fram víðtækt endurmat á vegum EMA sem leiddi til þess að enn strangari kröfur voru gerðar til framleiðenda slíkra lyfja, en nítrósamínmyndun var talin bundin við framleiðslu þeirra. Sömuleiðis voru viðmiðunarmörk nítrósamíns í lyfjum og lyfjaefnum skilgreind.

Nýverið kom í ljós að nítrósamín-óhreinindi yfir viðmiðunarmörkum var að finna í sumum ranitidín-lyfjum, og er nú verið að endurmeta slík lyf á vettvangi lyfjastofnana í Evrópu.

Ábyrgð markaðsleyfishafa

Markaðsleyfishafar eru ábyrgir fyrir því að framleiðsla lyfja fari fram samkvæmt þeim reglum sem við eiga hverju sinni, og þar með að fullunna varan, lyfið sem sett er á markað, standist ýtrustu kröfur um gæði, hvort sem um er að ræða virka efnið eða hjálparefni. Send hefur verið tilkynning til þeirra með upplýsingum um hvað skuli gera til að ganga úr skugga um hugsanleg nítrósamín-óhreinindi í vörum þeirra. Einnig er upplýsingar að finna undir spurt og svarað á vef EMA.

Leiðbeiningar til markaðsleyfishafa

  • Meta þarf hættu á að nítrósamín finnist í lyfjum. Niðurstaða skal liggja fyrir innan sex mánaða
  • Forgangsraða þarf matinu, byrja á lyfjum þar sem meiri líkur eru á að nítrósamín gæti fundist
  • Taka skal tillit til þess sem komið hefur fram við endurmat CHMP á sartan-lyfjum
  • Tilkynna skal lyfjayfirvöldum um niðurstöðu áhættumats
  • Gera skal prófanir á þeim lyfjum þar sem áhætta er fyrir hendi
  • Tilkynna þarf lyfjayfirvöldum þegar í stað, greinist nítrósamín
  • Sækja skal um breytingar á markaðsleyfi eftir þörfum til að takast á við nítrósamín-áhættu
  • Öllum ofangreindum ferlum skal lokið innan þriggja ára, lyf með mikla áhættu skulu vera í forgangi

Nítrósamín – hugsanleg myndun

Rannsóknir benda til að nítrósamín geti valdið krabbameini. Nítrósamín er að finna í nokkrum fæðutegundum og í vatnskerfum í einhverjum tilvikum. Þegar þau hafa fundist í lyfjum hefur áhættan á að fá krabbamein verið talin lítil.

Reiknað er með að í fæstum tilvikum við framleiðslu á virkum lyfjaefnum verði til nítrósamín. Hins vegar er nú vitað að óhreinindi af þessum toga geta orðið til við ákveðin skilyrði, t.d. við notkun tiltekinna leysi- og hjálparefna. Því er mikilvægt að öll fyrirtæki geri nauðsynlegar varúðarráðstafanir, og fylgi eftir þörfum leiðbeiningum í greinargerð um endurmat á sartönum sem nýlega er lokið.

Lyfjastofnun Evrópu mun áfram starfa náið með lyfjastofnunum innan EES svæðisins sem utan, til að afla upplýsinga um nítrósamín-óhreinindi í lyfjum af hvaða tagi sem er, og leiðbeina eftir þörfum til að koma í veg fyrir þau.

Sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að halda áfram notkun ranitídín-lyfja ef meðferð er þegar hafin.

Frétt EMA um tilmæli til markaðsleyfishafa

Ráðleggingar frá CMDh

Fréttatilkynning frá CMDh

Til baka Senda grein