Fréttir

Lyfjaauðkenni – vörn gegn fölsuðum lyfjum

Nýjar reglur um merkingu lyfja ganga í gildi 9. febrúar 2019

26.10.2018

Þann 9. febrúar 2019 ganga í gildi nýjar reglur um merkingu lyfja í Evrópuríkjum og á Evrópska efnahagssvæðinu. Þetta er í samræmi við tilskipun Evrópusambandsins frá árinu 2011 um fölsuð lyf og reglugerð frá árinu 2016. Reglunum er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu. Reglurnar fela m.a í sér að skylt verður að hafa á hverri pakkningu tiltekna merkingu sem geymir lykilupplýsingar um framleiðslu- og dreifingarferil lyfsins; eins konar fingrafar. Sömuleiðis innsigli (ATD, eða anti-tampering device) sem illmögulegt á að vera að að eiga við án þess að skilin séu eftir augljós ummerki. 

Lyfjastofnun hefur nú birt hér á vefnum ítarlegar upplýsingar um þessar reglur og hvað þær þýða fyrir helstu hagsmunaaðila. 

Í ljósi þess að nú styttist í að umræddar reglur gangi í gildi, stóðu Lyfjastofnun og Lyfjaauðkenni ehf. fyrir málþingi í morgun til að skýra fyrir hagsmunaaðilum lyfjaauðkenniskerfið og virkni þess, sem og það ferli og þær reglur sem koma til með að gilda um öryggisþættina.

Á málþinginu fluttu erindi þeir Sindri Kristjánsson lögfræðingur Lyfjastofnunar og Hjörleifur Þórarinsson framkvæmdastjóri Lyfjaauðkennis, og Kristbjörg Theodórs Jónsdóttir, tölvunarfræðingur hjá Landspítala, og Magnús Steinþórsson hjá Lyfjaveri sögðu frá fyrirkomulagi og reynslu sinni af tengingu við lyfjaauðkenniskerfið. Málþingið var tekið upp og verður birt á vef Lyfjastofnunar.

Rétt er að benda á að velferðarráðuneytið hefur nú birt í Samráðsgátt drög að reglugerð um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja. Þessari reglugerð er ætlað að innleiða í íslenskan rétt ákvæði reglugerðarinnar sem vísað er til hér að framan.

Fréttin hefur verið uppfærð.

Til baka Senda grein