Öryggisþættir lyfja

Reglugerð (ESB) 2016/161 um öryggisþætti lyfja (e. Safety Features)

Þann 9. febrúar 2019 öðlast gildi framseldri reglugerð framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (ESB) 2016/161 frá 2. október 2015 viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar ítarlegar reglur um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja (hér eftir nefnd reglugerðin).

Reglugerðinni er ætlað að tryggja rekjanleika lyfjapakkninga á Evrópska efnahagssvæðinu þannig að fölsuð lyf berist ekki inn í aðfangakeðju og að lokum til neytenda.

Í meginatriðum er reglugerðin tvíþætt. Annars vegar nær hún yfir skyldubundna og samræmda öryggisþætti á umbúðum allra lyfseðilsskyldra lyfja (nema þeirra sem getið er í skránni sem finna má í I. viðauka við reglugerðina).  Hins vegar fjallar hún um stofnun lyfjaauðkenniskerfis sem nær yfir allt Evrópska efnahagssvæðið.

Með hvaða hætti þurfa þeir sem dreifa lyfjum að bregðast við?

Lyfjaheildsölur, heilbrigðisstofnanir og apótek þurfa að bregðast við gildistöku reglugerðarinnar með því að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu og hefja undirbúning að við að sannprófa öryggisþættina og óvirkja einkvæma auðkennið samkvæmt ákvæðum reglugerðarinnar.

Þetta þýðir að eftir atvikum þurfa lyfjaheildsölur, heilbrigðisstofnanir og apótek að koma sér upp verklagi þar sem gegnið er úr skugga um að öryggisinnsiglið, sem lyfjapakkningar flestra lyfsseðilsskyldra lyfja munu bera eftir 9. febrúar 2019, sé heilt og engin ummerki séu um að átt hafi verið við það. Þetta þýðir jafnframt að lyfjaheildsölur, heilbrigðisstofnanir og apótek þurfa eftir því sem við á að skanna lyfjapakkningar sem hafa öryggisþætti (e. decomission) og gefa þeim sk. óvirka stöðu í lyfjaauðkenniskerfinu.

Spurt og svarað um öryggisþætti

Lyfjastofnun hefur tekið saman svör við algengum spurningum sem borist hafa í tengslum við gildistöku reglugerðarinnar. Spurningar og svör verða uppfærð eftir því sem við á og eru allir hlutaðeigandi hvattir til að fylgjast vel með.

Nánari upplýsingar eru veittar hjá Lyfjastofnun eftir þörfum í síma 520-2100 eða í gegnum tölvupóst lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.

Tenglar á ítarefni

Upplýsingar á vef framkvæmdastjórnar ESB um fölsuð lyf  (ec.europa.eu)

Spurt og svarað á vef framkvæmdastjórnar ESB um öryggisþætti (11. útgáfa, nóvember 2018)
(ec.europa.eu)

Lyfjaauðkenni (IceMVO)  (lyfjaaudkenni.is)

Bréf EMA, CMDH og HMA til hagsmunaaðila um innleiðingu lyfjauðkenniskerfisins 9. febrúar 2019 (hma.eu)

Uppfært 26.10.2018


Var efnið hjálplegt? Nei