Öryggisþættir lyfja

Öryggisþættir samanstanda af tvenns konar öryggismerkjum:

• einkvæmu auðkenni (e. unique identifier), sem gerir kleift að auðkenna tiltekna lyfjapakkningu og sannprófa að hún sé ósvikin.
• öryggisinnsigli (e. anti-tampering device), sem vitnar til um hvort átt hafi verið við umbúðir lyfsins.

Öryggismerki skulu vera á ytri umbúðum lyfs, á innri umbúðum ef lyfið hefur engar ytri umbúðir.

Hvaða lyf skulu bera öryggismerki?

Lyfseðilsskyld mannalyf skulu að jafnaði bera öryggismerki. Undanþegin eru þau lyf og lyfjaflokkar sem tilgreindir eru í I. viðauka reglugerðar (ESB) 2016/161.

Lausasölulyf bera almennt ekki einkvæmt auðkenni. Tiltekin lausasölulyf sem talin eru upp í II. viðauka reglugerðar (ESB) 2016/161 skulu þó bera öryggismerki.

Lyfjastofnun veitir ekki undanþágu frá kröfum um öryggisþætti fyrir lyf sem samkvæmt gildandi reglum skulu bera slík merki.

Undanþágulyf

Kröfur um öryggisþætti gilda almennt um lyf sem hafa markaðsleyfi og falla undir gildissvið reglna um öryggisþætti. Kröfurnar gilda því ekki með sama hætti um undanþágulyf.

Pakkning undanþágulyfs getur þó borið öryggismerki, til dæmis þegar lyfið hefur markaðsleyfi og er lyfseðilsskylt í því EES-ríki sem pakkningin var upphaflega ætluð fyrir. Slíka pakkningu er unnt að sannprófa og óvirkja í gegnum evrópska lyfjaauðkenniskerfið.

Hafi einkvæmt auðkenni pakkningar undanþágulyfs þegar verið óvirkjað þarf að óska eftir undanþágu til losunar pakkningarinnar á íslenskan markað.

Undanþágulyf frá Bretlandi og öðrum löndum utan EES

Bretland er ekki hluti af evrópska lyfjaauðkenniskerfinu. Lyfjapakkningar frá Bretlandi geta þó borið tvívítt strikamerki þótt upplýsingar um pakkninguna séu ekki aðgengilegar í evrópska lyfjaauðkenniskerfinu.

Sama getur átt við um undanþágulyf frá öðrum löndum utan EES sem bera tvívítt strikamerki. Við skönnun slíkra pakkninga geta því komið fram villuboð eða upplýsingar um að vörunúmer, lotunúmer eða raðnúmer séu ekki þekkt í kerfinu.

Ef ekki er unnt að sannprófa upplýsingar um pakkningu skal kanna hvort eitthvað bendi til þess að átt hafi verið við umbúðir lyfsins, hvort lyfið sé útrunnið og hvort öryggisinnsigli pakkningarinnar sé órofið og heilt.

Ef grunur vaknar um að átt hafi verið við pakkningu eða að lyfið sé falsað skal ekki afhenda það. Í slíku tilvki skal tilkynna Lyfjastofnun um málið í samræmi við leiðbeiningar stofnunarinnar um gölluð og fölsuð lyf.

Nánari upplýsingar má fá með því að senda beiðni í gegnum gáttina Hafa samband á vef Lyfjastofnunar.

Einkvæmt auðkenni og tvívítt strikamerki

Einkvæmt auðkenni skal kóðað í tvívítt Data Matrix strikamerki á umbúðum lyfsins.

Einkvæma auðkennið skal innihalda:

• vörunúmer sem gerir kleift að auðkenna lyfið
• raðnúmer sem er einkvæmt fyrir viðkomandi pakkningu
• lotunúmer
• fyrningardagsetningu
• landsbundið greiðsluþátttöku- eða auðkennisnúmer ef við á

Vörunúmer og raðnúmer skulu jafnframt koma fram á umbúðum á læsilegu formi (e. human-readable format). Þetta á þó ekki við ef summa tveggja lengstu stærðarmála umbúðanna er 10 cm eða minni. Þar sem stærð umbúða leyfir skulu upplýsingarnar vera sem næst tvívíða strikamerkinu.

Vörunúmer og raðnúmer skulu vera á sömu hlið umbúðanna. Lotunúmer og fyrningardagsetning skulu, eftir því sem unnt er, einnig vera á sömu hlið eða eins nálægt þessum upplýsingum og mögulegt er.

Nota má viðeigandi skammstafanir til að auðkenna upplýsingarnar, svo sem PC, SN, Lot og EXP, að því gefnu að skýrt og ótvírætt sé hvaða upplýsingar þær vísa til.

Tvívítt strikamerki á umbúðum lyfs telst ekki sjálfkrafa vera öryggismerki. Það er innihald kóðans sem ræður því hvort um einkvæmt auðkenni samkvæmt reglum um öryggisþætti er að ræða.

Öryggisinnsigli

Öryggisinnsigli gefur til kynna hvort átt hafi verið við umbúðir lyfs. Innsiglið þarf því að vera þannig úr garði gert að unnt sé að greina hvort umbúðir hafi verið opnaðar eða átt hafi verið við þær.

Við útfærslu öryggisinnsiglis má hafa hliðsjón af staðlinum ÍST EN 16679, Packaging – Tamper verification features for medicinal product packaging.

Ábyrgð markaðsleyfishafa

Markaðsleyfishafi ber ábyrgð á því að lyf sem hann er skráður fyrir uppfylli gildandi kröfur um öryggisþætti.

Kröfur um öryggisþætti koma til viðbótar við aðrar kröfur sem gerðar eru til umbúða og merkingar lyfja. Markaðsleyfishafi ber því áfram ábyrgð á því að lyfið uppfylli allar gildandi kröfur um innri og ytri umbúðir og fylgiseðil.

Kröfur um öryggisþætti breyta ekki þeim kröfum sem gerðar eru um tungumál upplýsinga á innri og ytri umbúðum eða í fylgiseðli.

Umpökkun og útskipting öryggisþátta

Við umpökkun eða endurmerkingu lyfs sem ber öryggismerki skal tryggja að kröfur um öryggisþætti séu áfram uppfylltar.

Ef öryggismerki hefur verið fjarlægt eða hulið skal sannprófa að lyfið sé ósvikið og að umbúðir þess séu órofnar áður en öryggismerkinu er skipt út. Nýtt öryggismerki skal uppfylla gildandi kröfur og gera kleift að sannprófa að lyfið sé ósvikið og að ekki hafi verið átt við umbúðir þess.

Umpökkun og endurmerking lyfja þarf jafnframt að uppfylla aðrar gildandi kröfur um framleiðslu, markaðsleyfi, merkingar og dreifingu eftir því sem við á.

Sannprófun og óvirkjun einkvæms auðkennis

Aðilar sem afhenda almenningi lyf sem bera öryggismerki skulu sannprófa merkið og óvirkja einkvæmt auðkenni pakkningarinnar í lyfjaauðkenniskerfinu.

Apótek

Apótek skulu vera tengd lyfjaauðkenniskerfinu. Við afhendingu lyfs sem ber öryggismerki skal sannprófa merkið og óvirkja einkvæmt auðkenni pakkningarinnar.

Heilbrigðisstofnanir

Heilbrigðisstofnanir skulu hafa aðgang að lyfjaauðkenniskerfinu. Heimilt er að sannprófa öryggismerki og óvirkja einkvæmt auðkenni eftir að lyfið er komið í vörslu stofnunarinnar og áður en það er afhent almenningi, að uppfylltum skilyrðum gildandi reglna.

Sannprófun og óvirkjun hjá heildsölum

Lyfjaheildsölum ber að sannprófa öryggismerki og óvirkja einkvæmt auðkenni lyfja áður en þau eru afhent tilteknum aðilum sem hafa heimild til lyfjakaupa í heildsölu.

Þetta á við um afhendingu til:

• lækna og tannlækna vegna lyfja til notkunar í starfi
• dýralækna vegna lyfja til notkunar í starfi og til sölu hjá lyfsölu dýralækna
• háskóla og annarra rannsóknarstofnana sem vinna að rannsóknum á lyfjum
• dvalar- og hjúkrunarheimila sem tilheyra ekki rekstri heilbrigðisstofnunar
• embættis landlæknis vegna kaupa á almennum bóluefnum auk inflúensubóluefnis

Heildsali skal tryggja að sannprófun öryggisþátta og óvirkjun einkvæms auðkennis hafi farið fram áður en lyfið er afhent framangreindum aðilum.

Þegar aðeins hluti lyfjapakkningar er afhentur

Þegar aðeins hluti lyfjapakkningar er afhentur og einkvæmt auðkenni pakkningarinnar hefur ekki þegar verið óvirkjað, skal sannprófa öryggisþættina og óvirkja einkvæma auðkennið þegar pakkningin er opnuð í fyrsta sinn.

Þegar lyfjaauðkenniskerfið er ekki aðgengilegt

Ef tæknileg vandamál koma í veg fyrir sannprófun og óvirkjun einkvæms auðkennis, skal skrá einkvæma auðkennið og sannreyna að öryggisinnsigli pakkningarinnar sé órofið áður en lyfið er afhent.

Sannprófa skal pakkninguna og óvirkja einkvæma auðkennið í lyfjaauðkenniskerfinu um leið og tæknilegu vandamálin hafa verið leyst og kerfið er aftur aðgengilegt.

Nánar um endurvirkjun einkvæms auðkennis

Heimilt er að breyta stöðu óvirkjaðs einkvæms auðkennis aftur í virka stöðu þegar öll eftirfarandi skilyrði eru uppfyllt:

• breytingin er framkvæmd af aðila sem hefur sama leyfi eða rétt og starfar á sama athafnasvæði og aðilinn sem óvirkjaði auðkennið
• breytingin er framkvæmd innan tíu daga frá því að auðkennið var óvirkjað
• fyrningardagsetning lyfsins er ekki liðin
• pakkningin hefur ekki verið skráð sem innkölluð, afturkölluð, ætluð til eyðingar eða stolin, og viðkomandi hefur ekki vitneskju um að pakkningin sé stolin
• lyfið hefur ekki verið afhent almenningi

Ef ekki er unnt að breyta einkvæmu auðkenni aftur í virka stöðu vegna þess að framangreind skilyrði eru ekki uppfyllt skal lyfið ekki sett aftur í söluhæfar birgðir.

Grunur um falsað lyf eða að átt hafi verið við umbúðir

Ef ástæða er til að ætla að átt hafi verið við umbúðir lyfs eða sannprófun öryggisþátta gefur til kynna að pakkning lyfs sé ekki lögmæt skal ekki afhenda lyfið.

Grun um falsað lyf skal tilkynna Lyfjastofnun án tafar. Nánari upplýsingar um tilkynningar og þær upplýsingar sem þurfa að fylgja þeim er að finna á síðu Lyfjastofnunar um gölluð og fölsuð lyf.

Lyfjaauðkenniskerfið

Einkvæm auðkenni lyfjapakkninga eru sannprófuð í lyfjaauðkenniskerfinu, sem er hluti af samevrópsku kerfi fyrir sannprófun lyfja.

Lyfjaauðkenni ehf. starfrækir íslenska lyfjaauðkenniskerfið. Fyrirtæki og aðrir aðilar sem þurfa að tengjast kerfinu skulu leita til Lyfjaauðkennis varðandi tæknilega tengingu, aðgang og notkun kerfisins.

Heimildir

Um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja gilda einkum framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/161 frá 2. október 2015 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar ítarlegar reglur um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, reglugerð nr. 140/2019 um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, með síðari breytingum, lyfjalög nr. 100/2020 og reglugerð nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, með síðari breytingum. Einnig er höfð hliðsjón af leiðbeiningum framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um öryggisþætti mannalyfja (Safety features for medicinal products for human use – Questions and Answers).

Tenglar á ítarefni

Upplýsingar á vef framkvæmdastjórnar ESB um fölsuð lyf (ec.europa.eu)

Spurt og svarað á vef framkvæmdastjórnar ESB um öryggisþætti (11. útgáfa, nóvember 2018) (ec.europa.eu)

Lyfjaauðkenni (IceMVO) (lyfjaaudkenni.is)

Bréf EMA, CMDH og HMA til hagsmunaaðila um innleiðingu lyfjauðkenniskerfisins 9. febrúar 2019 (hma.eu)

Reglugerð um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja nr. 140/2019

Framseld reglugerð framkvæmdastjórnar ESB 2016/161