Sérfræðinganefndin mælti að þessu sinni með að 10 ný lyf fengju markaðsleyfi.
Þeirra á meðal er Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) sem lagt var til að fengi skilyrt markaðsleyfi. Lyfið er við endurkomnu eða illviðráðanlegu B-frumu bráðahvítblæði á frumstigi. Lyfið fékk flýtimeðferð EMA í svokallaðri PRIME áætlun, en hún miðar að því að flýta umfjöllun um lyf í tilvikum sjúkdóma þar sem fá eða engin úrræði standa til boða, eða betri lausna er þörf.
Blenrep (belantamab mafodotin) hlaut jákvæða umsögn CHMP. Þetta er lyf við endurkomnu eða illvígu mergæxli, sjaldgæfum og ólæknandi sjúkdómi í frumum blóðvökva, sjúkdómi sem aðallega herjar á þá sem eru 60 ára eða eldri.
CHMP mælti með að Ezmekly (mirdametinib) fengi skilyrt markaðsleyfi. Lyfið er meðferð við trefjaæxlum sem orsakast af arfgengum sjúkdómi, taugatrefjaæxlageri (neurofibromatosis) sem lýsir sér í myndun góðkynja trefjaæxla meðfram taugum. Lyfið er ætlað bæði börnum og fullorðnum.
Itovebi (inavolisib) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar. Þetta er lyf við brjóstakrabbameini með meinvörpum, þar sem finnst PIK3CA-stökkbreyting, jákvæður estrógen-viðtaki, en lítið af HER2 próteini.
CHMP samþykkti að mæla með markaðsleyfi fyrir lyfið Maapliv vegna sérstakra aðstæðna (e. marketing authorisation under exceptional circumstances). Lyfið er til meðferðar sjaldgæfum arfgengum sjúkdómi, MSUD (maple syrup urine disease), sem lýsir sér í því að líkaminn ræður ekki við að brjóta niður ákveðnar amínósýrur í próteinum. Við það hlaðast skaðleg efni upp í blóði og þvagi og geta valdið alvarlegum heilsubresti.
Mælt var með að Riulvy (tegomil fumarate) fengi markaðsleyfi. Lyfið er við endurkomnum MS sjúkdómi og er ætlað 13 ára og eldri. Umsóknin hljóðaði upp á það sem kallað er samheitalyf með viðbótargögnum (e. hybrid application). Í þeirri skilgreiningu felst að annars vegar er byggt á klínískum rannsóknum lyfs sem þegar hefur hlotið markaðsleyfi, hins vegar á nýjum gögnum sem varða annars konar eiginleika eða viðbót við áður samþykkta lyfið.
Þá mælti sérfræðinganefndin með að þrjár líftæknilyfshliðstæður hlytu markaðsleyfi, lyf með sama virka efninu, denosumab, sem öll miða að því að styrkja beinheilsu. Bomyntra (denosumab) fyrir fullorðna með langt gengin mein í beinum, eða fyrir fullorðna og ungmenni með risafrumubeinæxli. Conexxence (denosumab) við beinþynningu og Rolcya (denosumab) við beinþynningu og beinmissi.
Lyfið Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris (emtricitabine / tenofovir alafenamide) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar. Lyfið er fyrir fullorðna og ungmenni sem meðferð við sýkingu af völdum HIV-1 veirunnar.
CHMP mælti enn fremur með viðbótarábendingum fyrir lyfin Imfinzi, Rezolsta, Saxenda og Tevimbra.
Endurmat fyrri ákvarðana
Í júní 2024 afturkallaði Framkvæmdastjórn ESB neikvæða niðurstöðu CHMP um lyfið Aplidin (plitidepsin) sem er ætlað er sem meðferð við mergæxli. Framkvæmdastjórnin hefur því farið fram á að neikvæð umsögn CHMP frá desember 2017 verði endurskoðuð. Þá hefur markaðsleyfishafi Winlevi (clascoterone) óskað eftir endurmati á umsókn í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu í apríl sl. Lyfið er ætlað sem meðferð við slæmum bólum.
Endurmat til samræmingar
Sérfræðinganefndin um lyf fyrir menn hefur lokið endurmati á sýklalyfinu azithromycini til að samræma ábendingar og notkun lyfsins á EES svæðinu. Nefndin endurskoðaði m.a. sumar ábendingar og felldi aðrar niður í því skyni að lyfið nýtist sem best, um leið og dregið er úr líkum á sýklalyfjaónæmi.