Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir Dawnzera (donidalorsen), lyf til að fyrirbyggja síendurtekna bjúgmyndun hjá fólki 12 ára og eldri með arfgengan ofsabjúg.
CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir GalenVita (germanium (68Ge) chloride / gallium (68Ga) chloride) sem er geislavirknihvati til að mynda gallíum (68Ga) klórlausn. Sú lausn er notuð til að merkja efnaferjur og er gefin fyrir jáeindasneiðmyndatöku (Positron Emission Tomography - PET) til greiningar ýmissa tegunda krabbameina.
Inluriyo (imlunestrant) hlaut jákvæð ummæli sérfræðinganefndarinnar, en það lyf er meðferð fyrir fullorðna með brjóstakrabbamein sem einkennist af stökkbreytingu í geninu ESR1, og hefur dreift sér.
CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir Teizeild (teplizumab), fyrsta lyfi sinnar tegundar sem er ætlað að seinka þriðja stigi sykursýki af tegund I. Lyfið er fyrir fullorðna og börn frá átta ára aldri sem þegar eru komin með annar stigs sykursýki tegund I. Lyfið fékk flýtimeðferð í meðförum EMA samkvæmt svokallaðri PRIME áætlun, en hún miðar að því flýta umfjöllun um lyf í tilvikum sjúkdóma þar sem fá úrræði standa til boða, eða betri lausna er þörf.
Bóluefnið Vacpertagen (acellular pertussis vaccine) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar, en það er vörn gegn kíghósta sem er mjög smitandi sjúkdómur og getur herjað á fullorðna jafnt sem börn.
Þá mælti CHMP með markaðsleyfi fyrir Waskyra (etuvetidigene autotemcel) sem er fyrsta genameðferðin við Wiskott-Aldrich heilkenni, sjaldgæfum arfgengum sjúkdómi sem einkum herjar á karlmenn og hefur áhrif bæði á blóðfrumur og frumur ónæmiskerfisins.
Lyfið Enzalutamide Accordpharma (enzalutamide) sem er meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli hlaut jákvæða umsögn CHMP. Umsóknin um markaðsleyfið hljóðaði upp á það sem kallað er samheitalyf með viðbótargögnum (e. hybrid application). Í þeirri skilgreiningu felst að annars vegar er byggt á klínískum rannsóknum lyfs sem þegar hefur hlotið markaðsleyfi, hins vegar á nýjum gögnum sem varða annars konar eiginleika eða viðbót við áður samþykkta lyfið.
Tvær líftæknilyfjahliðstæður hlutu meðmæli sérfræðinganefndarinnar, Ondibta (insulin glargine), lyf við sykursýki, og Osqay (denosumab) til meðferðar við beinþynningu og beintapi.
Samheitalyfið Teduglutide Viatris (teduglutide) fékk líka meðmæli CHMP. Þetta er lyf við stuttþarmaheilkenni (short bowel syndrome) sem yfirleitt er tilkomið vegna þess að hluti þarmanna hefur verið skorinn burtu. Það leiðir til þess að næringarefni frásogast ekki sem skyldi í þörmunum.
Viðbótarábendingar
Samþykktar voru viðbótarábendingar fyrir lyfin Koselugo, Minjuvi, Veyvondi og Xerava.
Endurmat
Óskað var endurmats á umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið Aqneursa (levacetylleucine), lyf ætlað sem meðferð við Niemann-Pick, gerð C, sjaldgæfum, ágengum og banvænum sjúkdómi. Að endurmati loknu hefur CHMP staðfest fyrri niðurstöðu sína, að mæla ekki með að levacetylleucine verði samþykkt sem nýtt virkt efni.
Endurmats óskað
Markaðsleyfishafi lyfsins Rezurock (belumosudil) hefur óskað eftir endurmati umsóknar í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu CHMP í október sl. Samþykkt hefur verið að taka umsóknina til endurmats.