Meðal þess sem nefndin fjallaði um var markaðsleyfi fyrir lyfið Fylrevy (estetrol), sem er hormónauppbótarmeðferð fyrir einkenni estrógenskorts hjá konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf geta konur meðal annars upplifað hitakóf vegna þess að framleiðsla estrógens lækkar. Þessu lyfi er ætlað að minnka einkenni þess. Mælt var með að markaðsleyfi yrði veitt.
Ilumira (lutetium (117Lu) cloride) hlaut jákvæða umsögn nefndarinnar. Ilumira er forefni fyrir geislavirkt lyf og má aðeins nota til að geislamerkja lyf sem sérstaklega hefur verið þróað og samþykkt til að merkja með lútetíum klóríði.
Mælt var með að lyfið Kayshild (semaglutide) fengi markaðsleyfi en lyfið er GLP-1-viðtakaörvi til meðferðar á efnaskiptatengdri fitulifrarbólgumeð trefjun í lifur án skorpulifur, sem er alvarlegur sjúkdómur þar sem fituútfellingar safnast upp í lifur og valda bólgu og trefjun. Nú þegar eru nokkrir GLP-1 - viðtakaörvar samþykktir í Evrópu til meðhöndlunar á sykursýki og ofþyngd. Þetta er fyrsta GLP-1 lyfið sem fær vilyrði fyrir þessari ábendingu.
CHMP gaf jákvæða umsögn vegna sérstakra aðstæðna (e. marketing authorisation under exceptional circumstances) fyrir Kygevvi (doxecitine / doxribtimine), sem er fyrsta meðferðin við thymidine kinase 2 (TK2) skorti, sjaldgæfum og lífshættulegum erfðasjúkdómi sem hrjáir færri en einn af hverri milljón einstaklinga og hefur enga samþykkta meðferð. Sjúklingar með þennan sjúkdóm þjást af vöðvaslappleika, skertri hreyfigetu, öndunarerfiðleikum og styttri lífslíkum. Núverandi meðferð takmarkast við stuðningsaðgerðir eins og notkun magaslöngu til að matast, sjúkraþjálfun og öndunarvélar. Þetta lyf fór í gegnum PRIME-áætlun Lyfjastofnunar Evrópu, sem veitir snemmbæran og aukinn stuðning við vísindi og skráningu lyfja sem vonast er til að mæti óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum.
Nefndin veitti vilyrði fyrir veitingu markaðsleyfis fyrir Supemtek (þrígilt inflúensubóluefni (endurraðað, ræktað í frumurækt)) sem á að fyrirbyggja infúensu hjá fullorðnum og börnum eldri en níu ára. Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO (World Health Organization) og Evrópusambandins fyrir veturinn 2025/2026.
Viðbótarábendingar
Mælt var með því að ábending lyfsins Zyniz (retifanlimab) yrði útvíkkuð til meðhöndlunar á fullorðnum með flöguþekjukrabbamein í endaþarmsgöngum (SCAC) sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð, með meinvörpum eða staðbundinni endurkomu. Eins og stendur eru engin lyf með markaðsleyfi í löndum innan Evrópusambandsins við þessari ábendingu hjá fullorðnum, en þetta er algengasta gerð krabbameins í endaþarmi sem nær yfir 85% allra tilfella.
CHMP gaf meðmæli með að ábendingar Eurneffy (epineprhine) yrðu útvíkkaðar með nýjum styrkleika (1 mg nefsprey, lausn) svo að nota mætti lyfið fyrir börn sem vega 15 kg til minna en 30 kg. Eurneffy er fyrsta bráðameðferðin við ofnæmisviðbrögðum sem gefin er sem nefsprey en ekki inndæling.
Sjö lyf til viðbótar, sem þegar eru með markaðsleyfi í Evrópu, fengu vilyrði fyrir viðbótarábendingum, þau Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil og Opdivo.
Ákveðið var að mæla ekki með þeirri viðbótarábendingu sem sótt var um fyrir lyfið Mounjaro (tirzepatide) sem nú er notað með matarræði og hreyfingu til að styðja við þyngdartap en upplýsingum sem fylgdu umsókninni á að bæta við lyfjaupplýsingarnar.
Endurmat
Eftir endurskoðun mælti nefndin með veitingu skilyrts markaðsleyfis fyrir Rezurock (belumosudil), lyf sem ætlað er til meðferðar á langvinnum „graft-versus-host“ sjúkdómi, þar sem frumur frá gjafa í beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu ráðast á líkama sjúklingsins. Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að lyfið skuli notað þegar önnur meðferðarúrræði veita takmarkaðan klínískan ávinning, eru ekki hentug eða hafa verið fullreynd.
Endurmat á lyfinu Tavneos (avacopan) hófst á þessum fundi, í kjölfar nýrra upplýsinga sem vekja spurningar um áreiðanleika gagna úr aðalrannsókninni sem styður markaðsleyfi lyfsins í Evrópu. Tavneos er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með alvarleg tilfelli virkra hnúðabólgugera með fjölæðabólgu eða fjölsmáæðabólgu, sem eru sjaldgæfir bólgusjúkdómar í æðum. Endurmatið var hafið að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Nánari upplýsingar í frétt EMA um fund CHMP í janúar og dagskrá CHMP fundar í janúar.