Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 15.-18. september sl.
Mælt með markaðsleyfi fyrir 14 ný lyf
Enflonsia (clesrovimab) er einstofna mótefni gegn RS veirunni en hún getur orsakað alvarlega öndunarfærasýkingu, sérstakega hjá ungum börnum.
Mælt var með markaðsleyfi fyrir Imaavy (nipocalimab), lyfi við vöðvaslensfári (myasthenia gravis). Sömuleiðis fékk Kyinsu (insulin icodec / semaglutide) jákvæða umsögn CHMP, lyf til meðferðar sykursýki af gerð 2 hjá fullorðnum, sem ekki hefur tekist að ná tökum á með öðrum lyfjum. Þá hlaut Lynkuet (elinzanetant) meðmæli frá CHMP, en það er meðferð við hitakófi hjá konum eftir tíðahvörf.
Sérfræðinganefndin mælti með að níu líftæknilyfshliðstæður fengju markaðsleyfi:
- Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab), og Ponlimsi (denosumab), en öll þessi og önnur denosumab lyf gagnast sem meðferð við beinþynningu og beintapi.
- Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab), og Zvogra (denosumab) eru lyf fyrir fullorðna með stórfrumuæxli í beinum
- Gobivaz (golimumab) við ýmiss konar gigtsjúkdómum og sáraristilsbólgu
- Usgena (ustekinumab), lyf við Crohn´s sjúkdómi, ýmsum tegundum sóra (psoriasis), og sáraristilbólgu
Samheitalyfið Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban) hlaut meðmæli sérfræðinganefndarinnar, en það er lyf til að koma í veg fyrir segarek í bláæðum, lungnasegarek og slag.
Þá var samþykkt ný samsetning bóluefnisins Bimervax, en sú beinist gegn nýju afbrigði SARS-CoV-2, veirunnar sem veldur COVID-19, afbrigðinu LP.8.1.
Viðbótarábendingar
Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum fyrir sex lyf. Uplizna (inebilizumab) er lyf sem hefur verið notað sem meðferð við heilkenni sjóntaugar- og mænubólgu, en fær nú meðmæli viðbótarábendingar sem lyf við sjaldgæfum sjálfsofnæmissjúkdómi tengdum ónæmisglóbúlíni G4 (immunoglobulin G4-related disease). Við þeim sjúkdómi hafa ekki verið til nein skráð lyf á EES svæðinu.
Önnur lyf sem fengu meðmæli viðbótarábendingar hjá CHMP á septemberfundinum eru þessi: Bimervax, Dupixent, Keytruda,
Koselugo, og Tezspire.
Að auki voru nokkrar ábendingar uppfærðar, þar á meðal breyttist ábending HIV lyfsins Norvir (ritonavir).
Nánar má lesa um septemberfund CHMP á vef EMA
Dagskrá CHMP fundar í september