Viatris Healthcare Limited, í samráði við Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu, vill koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri.
Viatris hefur fengið tilkynningar um brúnan lit og stíflu í nál áfylltra Arixtra-sprauta. Þessi gæðagalli tengist aðskotajárn-ögnum inni í nálinni sem hafa oxast. Þó að gallinn sé talinn mjög sjaldgæfur getur hann komið fyrir af handahófi í þeim lotum sem þegar hefur verið dreift á markað og getur hugsanlega haft áhrif á alla styrkleika Arixtra.
Vinsamlegast fylgið eftirfarandi varúðarráðstöfunum áður en Arixtra er afgreitt eða gefið
Skoðið vandlega allar Arixtra áfylltar sprautur með tilliti til litabreytinga við neðsta hluta nálarinnar.
- Ef neðsti hluti nálarinnar í áfylltu sprautunni sýnir litabreytingu (eins og sýnt er á mynd 1 í DHPC bréfinu), skal hvorki afgreiða né gefa Arixtra; í staðinn skal skila sprautunni til dreifingaraðila (Parlogis) til að fá nýja í staðinn.
- Upplýsið sjúklinga og aðstandendur um þennan gæðagalla og ráðleggið þeim um varúðarráðstafanir við meðhöndlun, þar með talið að skila öllum einingum þar sem þeir verða varir við slíkan galla í næsta apótek.
Uppruni öryggisupplýsinga
Fram að þessu hefur rannsókn framleiðanda sýnt að allar lotur hafa verið framleiddar, þeim pakkað og prófaðar í samræmi við skráningargögn og uppfylla samþykktar forskriftir markaðsleyfis. Rannsókn er enn í gangi til að greina rót orsakar og innleiða viðeigandi leiðréttandi og fyrirbyggjandi aðgerðir.
Möguleg áhætta við notkun áfylltrar sprautu með litarbreytingu felur í sér skort á verkun vegna stíflu í nál þannig að réttur skammtur er ekki gefinn, sem og aukaverkanir ef slík sprauta er gefin. Þessar aukaverkanir geta falið í sér ofnæmisviðbrögð, fylgikvilla á stungustað (þ.m.t. brot á nál), segarek og sýkingar.
Meira um uppruna öryggisupplýsinga má sjá í DHPC bréfinu.
Tilkynning um aukaverkanir
Heilbrigðisstarfsmenn eru minntir á skyldur sínar til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Hægt er að tilkynna til Lyfjastofnunar eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögu.
Heilbrigðisstarfsmenn eru einnig beðnir um að tilkynna allan grun um lyfjagalla til markaðsleyfishafa/heildsala hér á landi með því að senda kvörtun til Parlogis, dreifingaraðila lyfsins.
Viðtakendur bréfsins eru sérfræðingar í blóðsjúkdómum, lyflækningum, bráðalækningum, hjartalækningum, almennum skurðlækningum og bæklunarlækningum.
Tengiliður fyrirtækis
Frekari upplýsingar má nálgast með því að hafa samband við Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími 540-8000 og [email protected].
Nánari upplýsingar um Arixtra eru aðgengilegar í Sérlyfjaskrá.
