Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda klózapín vilja, í samráði við Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu, koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri:
Endurskoðuð viðmiðunarmörk um heildarfjölda daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count [ANC]):
- Ekki er lengur gerð krafa um eftirlit með mælingum á heildarfjölda hvítra blóðkorna (White Blood Cell, WBC) þar sem mæling á heildarfjölda daufkyrninga er talin nægjanleg.
- Viðmiðunarmörk um heildarfjölda daufkyrninga fyrir upphaf og áframhaldandi meðferð hafa verið aðlöguð að stöðluðum skilgreiningum um væga (heildarfjöldi daufkyrninga: 1.000–1.500/mm³), miðlungsmikla (heildarfjöldi daufkyrninga: 500–999/mm³) og alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga <500/mm³).
- Aðeins er ráðlagt að hefja meðferð með klózapíni hjá sjúklingum þar sem heildarfjöldi daufkyrninga er ≥1500/mm3 (≥1,5x109/L). Hjá sjúklingum með staðfesta góðkynja kynþáttabundna daufkyrningafæð (Benign Ethnic Neutropenia, BEN) ætti að miða við að heildarfjöldi daufkyrninga sé ≥1.000/mm3 (≥1,0x109/L).
Endurskoðaðar kröfur um eftirlit með mælingum á heildarfjölda daufkyrninga:
- Eftirlit með heildarfjölda daufkyrninga hjá sjúklingum skal vera eins og hér segir:
- vikulegt eftirlit fyrstu 18 vikur í meðferð
- síðan á mánaðar fresti næstu 34 vikurnar (þ.e. þangað til fyrsta ári í meðferð lýkur)
- ef engin sjúkrasaga er um daufkyrningafæð á fyrsta ári í meðferð má draga úr eftirliti sem fer þá fram á tólf vikna fresti
- ef engin sjúkrasaga er um daufkyrningafæð fyrstu tvö ár í meðferð skal mæla heildarfjölda daufkyrninga einu sinni á ári
- Við hvert viðtal skal minna sjúkling á að hafa strax samband við lækninn ef einhvers konar sýking byrjar að gera vart við sig. Í slíkum tilvikum þarf að mæla heildarfjölda daufkyrninga tafarlaust.
- Íhuga má að bæta við mælingu á heildarfjölda daufkyrninga hjá eldri sjúklingum og þegar klózapín er gefið samhliða valproinsýru, einkum í upphafi meðferðar.
Aðgerðir sem grípa skal til miðað við mismunandi heildarfjölda daufkyrninga:
- Ef heildarfjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum með væga daufkyrningafæð (1.000-1.500/mm3) helst stöðugur og/eða gengur til baka á meðferðartímanum skal framkvæma mánaðarlegar mælingar þangað til meðferð lýkur. Hjá sjúklingum með staðfesta góðkynja kynþáttabundna daufkyrningafæð ættu viðmiðunarmörk á heildarfjölda daufkyrninga að vera 500-1.000/mm3 (0,5-1,0 x109/L)
- Stöðva skal meðferð tafarlaust hjá sjúklingum þar sem heildarfjöldi daufkyrninga er <1.000/mm3 (<1,0x109/L) og ekki skal hefja meðferð að nýju. Hjá sjúklingum með staðfesta góðkynja kynþáttabundna daufkyrningafæð miðast heildarfjöldi daufkyrninga við <500/mm3 (<0,5x109/L). Hafa skal vikulegt eftirlit með sjúklingum í fjórar vikur ef meðferð er endanlega hætt.
Ráðleggingar um eftirlit með heildarfjölda daufkyrninga þegar meðferð með klózapíni hefst að nýju í kjölfar meðferðarrofs sem ekki tengist blóðröskun:
- Eftirlit með sjúklingum sem voru stöðugir (≥ 2 ár í meðferð) og ekki með daufkyrningafæð skal vera með sama hætti og áður, án tillits til lengdar meðferðarrofs
- Auka þarf eftirlit eftir meðferðarrof hjá þeim sjúklingum sem eru með sögu um daufkyrningafæð eða hafa verið í meðferð í skemmri tíma (>18 vikur-2 ár). Þetta á við þegar meðferðarrof hefur varað ≥3 daga og <4 vikur
- Hafa þarf vikulegt eftirlit og endurstilla skammta hjá sjúklingum þar sem meðferðarrof var ≥ 4 vikur, án tillits til sögu um væga daufkyrningafæð eða tímalengd fyrri meðferðar.
Uppruni öryggisupplýsinga
Klózapín er óhefðbundið geðrofslyf sem ætlað er til meðferðar hjá sjúklingum með geðklofa sem svara ekki meðferð og hjá sjúklingum með geðklofa sem fá alvarlegar taugatengdar aukaverkanir, sem ekki er hægt að meðhöndla, við notkun annarra geðrofslyfja. Einnig er það ætlað til notkunar við geðrofsröskunum sem koma fram í Parkinsonsveiki, í þeim tilvikum sem hefðbundin meðferð hefur ekki virkað.
Kyrningaleysi er vel þekkt áhætta tengd meðferð með klózapíni. Hægt er að lágmarka þessa áhættu með reglulegum mælingum á blóðkornum líkt og kemur fram í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Í kjölfar samevrópskar úttektar sem Lyfjastofnun Evrópu (EMA) framkvæmdi á áhættu á daufkyrningafæð og kyrningaleysi í tengslum við klózapín, hafa ráðleggingar um reglubundið eftirlit með mælingu blóðkorna verið endurskoðaðar.
Meira um uppruna öryggisupplýsinga má sjá í DHCP bréfinu.
Tilkynning aukaverkana
Heilbrigðisstarfsmenn eru minntir á skyldur sínar til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Tilgreinið lotunúmer ef það er til staðar. Hægt er að tilkynna til Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögu.
Bréfið er sent til geðlækna, taugalækna, blóðsjúkdómalækna og heimilislækna. Viðtakendur eru hvattir til að láta aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um innihald upplýsinganna eftir því sem við á.
Tengiliðir
Vinsamlegast hafið samband við umboðsaðila ef spurningar vakna eða frekari upplýsinga er óskað:
| Markaðsleyfishafi/umboðsaðili | Heiti lyfs | Netfang | Sími |
| MAH: Viatris ApS Representative in Iceland: Icepharma | Leponex (ATH – ekki á markaði á Íslandi) | [email protected] | +45 28116932 |
| MAH: Actavis Group PTC Representative in Iceland: Teva Pharma Iceland | Clozapine Actavis | [email protected] | +354 550 3300 |
| MAH: Medical ehf. Representative: LYFIS/Icepharma | Clozapin Medical | [email protected] | +354 540 8000 |
