Samkvæmt 20. grein reglugerðar um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum, skal Lyfjastofnun fella þau lyf úr lyfjaverðskrá, sem annars vegar eru ekki með viðmiðunarverð þar sem lyfið hefur skort í meira en 90 daga, hins vegar lyf sem fá viðmiðunarverð við næstu útgáfu lyfjaverðskrár.
Verklagið tekur breytingum
Til samræmis við fyrrnefnda grein hefur Lyfjastofnun um miðbik hvers mánaðar tekið út lista yfir lyf sem fella á brott úr verðskránni mánaðamótin þar á eftir, og birt hann á vef sínum. Næsti listi af þessu tagi átti að birtast um miðjan desember. Lyfjafyrirtæki hafa vaktað listann, og hafi verið stutt í að tiltekin lyf yrðu aftur fáanleg, hafa fyrirtækin sent Lyfjastofnun beiðni og óskað eftir að þau yrðu ekki felld úr lyfjaverðskrá. Sömuleiðis hafa lyfjafyrirtækin þurft að sækja um endurbirtingu í næstu lyfjaverðskrá, eftir að langvarandi skortur er yfirstaðinn. Í þeim tilvikum hefur ekki verið hægt að hefja ávísun og sölu lyfsins sem aftur er orðið fáanlegt, fyrr en það birtist á ný í lyfjaverðskrá næstu mánaðamót þar á eftir. Þessi töf hefur getað varað hátt í mánaðartíma og valdið bæði lyfjanotendum og heilbrigðistarfsfólki óhagræði. Af þessum sökum hefur verið ákveðið að breyta verklagi og því mun Lyfjastofnun ekki lengur fella lyf úr lyfjaverðskrá vegna lyfjaskorts.
Forsendur ákvörðunar
Ákvörðunin byggir á því að um ívilnandi aðgerð sé að ræða þar sem hún mun einfalda ýmsa ferla og koma lyfjanotendum, heilbrigðiskerfinu, lyfjafyrirtækjum sem og Lyfjastofnun til góða. Hún sé því heimil þrátt fyrir ákvæði reglugerðarinnar.
Eftir sem áður
Lyfjafyrirtæki þurfa eftir sem áður að sinna því sem hér segir:
- Tilkynna um lyfjaskort – Þar með birtist tilkynning um skortinn í sérlyfjaskrá (serlyfjaskra.is, lyf.is) og í þeim lyfjaávísanakerfum lækna sem lesa skortsupplýsingar. Í þeim kerfum sem ekki lesa ekki skortsupplýsingar frá Lyfjastofnun lítur hins vegar út fyrir að lyf sem skortir sé fáanlegt.
- Óska eftir brottfalli eða niðurfellingu - Ef ekki stendur til að halda áfram að bjóða upp á lyfið á markaði, skal markaðsleyfishafi eða umboðsaðili óska eftir brottfalli lyfs úr lyfjaskrám (lyfjaverðskrá og serlyfjaskrá), eða niðurfellingu markaðsleyfis.
- Sækja um endurbirtingu – Í þeim tilvikum þegar lyf hafa verið felld úr lyfjaverðskrá vegna lyfjaskorts samkvæmt fyrra verklagi.
Mikið hagræði í að skortstilkynningar birtist í ávísanakerfum lækna
Mikilvægt er að læknar sjái strax þegar ávísa skal lyfi hvort það er fáanlegt eða ekki, frekar en að skortur uppgötvist þegar lyfjanotandi kemur í apótek með ávísun á lyf sem ekki er til. Mjög sjaldgæft er að ekkert álíka lyf komi í stað lyfs í skorti, og sjái læknirinn strax að um skort er að ræða, getur hann ávísað öðru markaðssettu lyfi, undanþágulyfi, eða öðru lyfjaformi. Ráðleggingar Lyfjastofnunar um hvaða leið gæti komið í staðinn fyrir lyfið sem til stóð að ávísa, sjást þá með skortsupplýsingunum. Með því að hafa þær sýnilegar í ávísanakerfum lækna er hægt að koma í veg fyrir álag á heilbrigðiskerfið og óþægindi fyrir lyfjanotendur.
Lyfjastofnun vill því benda eigendum lyfjaávísanakerfa, sem ekki eru læs á skortsupplýsingar, á þennan möguleika, að þeir bæti möguleika ávísanakerfa sinna á þann hátt að þau lesi umrædd gögn frá Lyfjastofnun. Slíkt myndi verða til mikils hagræðis fyrir marga.