Þegar lyf eru tekin af markaði getur það haft veruleg áhrif á bæði sjúklinga og heilbrigðiskerfið. Af þeim sökum eru markaðsleyfishafar eindregið hvattir til að tryggja samfellt og öruggt framboð lyfja á markaði.
Áður en lyf er tekið af markaði
Áður en lyf eða einstakar pakkningar eru teknar af markaði, hvort sem um er að ræða brottfall úr lyfjaskrám með eða án niðurfellingar markaðsleyfis, ætti markaðsleyfishafi að meta áhrif slíkrar ákvörðunar á sjúklinga, sbr. það sem segir í 1. grein lyfjalaga:
„Við verslun með lyf skal ætíð haft í huga að lyfjadreifing er hluti heilbrigðisþjónustu …“
Sérstaklega þarf að huga að viðkvæmum sjúklingahópum í þessu tilliti.
Ekki er ásættanlegt að lyf séu tekin af markaði í þeim tilgangi einum að þau fari í notkun í gegnum undanþágukerfið. Slíkt eykur álag á heilbrigðiskerfið og getur haft neikvæð áhrif öryggi sjúklinga.
Mikilvægt er að gera viðeigandi ráðstafanir til að takmarka þau óþægindi eða truflun sem kann að skapast vegna þess að lyfið verður ekki lengur fáanlegt. Miðlun upplýsinga skiptir meginmáli.
Upplýsingagjöf við brottfall lyfja af markaði
Mikilvægt er að markaðsleyfishafar veiti læknum, sjúkrastofnunum og öðrum viðeigandi aðilum tímanlegar og skýrar upplýsingar þegar áætlað er að taka lyf af markaði óháð því hver ástæðan er fyrir því að lyfið verður tekið af markaði.
Í slíkum upplýsingum þarf m.a. að koma fram:
- Hvenær lyfið verður ekki lengur fáanlegt.
- Ástæður þess að lyfið er tekið af markaði.
- Möguleg úrræði eða valkostir, ef þeir eru til staðar.
Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða:
- Lyf sem eru á lista yfir nauðsynleg lyf
- Lyf sem eru mikið notuð
- Lyf, styrkleika eða lyfjaform sem eru ein sinnar tegundar á markaði
- Lyf fyrir börn (lyf sem eru með ábendingu fyrir börn) eða aðra viðkvæma sjúklingahópa.
Markaðsleyfishafar þurfa einnig að tryggja að apótek fái tímanlega upplýsingar, svo starfsfólk apóteka geti veitt sjúklingum viðeigandi leiðbeiningar.
Með skýrri og tímanlegri upplýsingagjöf geta markaðsleyfishafar dregið úr neikvæðum áhrifum brottfalls á sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk.
Eyðublað vegna brottfalls úr lyfjaskrám/niðurfellingar markaðsleyfis
Við útfyllingu eyðublaðs vegna brottfalls úr lyfjaskrám/niðurfellingar markaðsleyfis er mikilvægt að markaðsleyfishafar haki ekki sjálfkrafa við reitinn „Nei“ í eyðublaðinu þegar spurt er um hvort læknum og apótekum sé tilkynnt um brottfallið/niðurfellinguna. Í ákveðnum tilvikum kann þó að vera viðeigandi að velja „Nei“ t.d. ef sambærileg lyf eru áfram á markaði eða ef um er að ræða brottfall á stakri pakkningastærð og mat hefur farið fram um að ákvörðun hafi ekki áhrif á sjúklinga.
Þegar lyf eru tekin af markaði ber að tilkynna um lyfjaskort
Markaðsleyfishöfum ber að tilkynna lyfjaskort sem hlýst af völdum niðurfellingar markaðsleyfis/brottfalls úr lyfjaskrám tímanlega til Lyfjastofnunar, eða a.m.k tveimur mánuðum áður en markaðsleyfishafi hættir að bjóða lyfið á markaði, hvort sem það er tímabundið eða til frambúðar.
Hægt er að tilkynna lyfjaskort í gegnum „Mínar síður“ á vef stofnunarinnar. Æskilegt er að markaðsleyfishafar sem sækja um brottfall/niðurfellingu tilkynni jafnframt um lyfjaskort á sama tíma.