Fylliefni sem notuð eru til útlitsbreytinga hafa verið flokkuð sem lækningatæki frá í maí 2021 þegar í gildi gengu lög og reglugerð þar sem skerpt var á skilgreiningum. Þar með að tæki með tiltekna eiginleika lækningatækis væru nú skilgreind sem lækningatæki þótt ekki hafi þau verið markaðssett sem slík. Frá þessum tíma hafa fylliefni verið flokkuð sem lækningatæki án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs.
Með nýrri reglugerð hafa nú einnig verið settar skorður við hverjir mega veita meðferð af þessu tagi. Reglugerðin tók gildi 1. desember sl.
Fyrst og fremst sérfræðilæknar í húð- og lýtalækningum
Í fyrstu grein reglugerðarinnar um takmarkanir á útlitsbreytandi meðferðum með fylliefnum segir að markmiðið sé að tryggja öryggi sjúklinga og gæði heilbrigðisþjónustu. Til þess eru settar skýrar línur um hverjir mega veita meðferð með fylliefnum. Það eru fyrst og fremst sérfræðilæknar í húð- og lýtalækningum, en einnig aðrir læknar, tannlæknar og hjúkrunarfræðingar sem hafa aflað sér þekkingar og færni á þessu sviði, eða hafi í sinni þjónustu þar til bæran lækni sem getur brugðist við í tæka tíð.
Meðferð af þessu tagi má eingöngu veita á starfsstofu heilbrigðisstarfsmanns að undangenginni tilkynningu til landlæknis og staðfestingu hans á að reksturinn uppfylli faglegar kröfur.
Samþykki og upplýsingaskylda
Meðferð má aldrei veita nema að fengnu undirrituðu samþykki sjúklings. Upplýsa skal sjúklinginn bæði munnlega og skriflega um meðferðina sem um ræðir, og er lögbundinn umhugsunartími skv. reglugerðinni tveir sólarhringar að lágmarki fyrir fyrstu meðferð. Þá er þeim sem veitir meðferð skylt að taka myndir af meðferðarsvæði fyrir og eftir að meðferð er veitt.
Upplýsingagjöf skal fela í sér eftirfarandi atriði:
- Eðli meðferðar sem veita á, væntanlegur gangur hennar og árangur.
- Mögulega þörf fyrir endurtekna meðferð eða aðra meðhöndlun.
- Hugsanlegir fylgikvillar og aukaverkanir sem geta komið fram og hafa umtalsverða áhættu í för með sér.
- Eftirmeðferð og aðferðir til að fyrirbyggja veikindi eða skaða.
- Upplýsingar um vátryggingu sem gildir um þann sem ber ábyrgð á meðferðinni sem veita á.
- Tengiliður sem hafa á samband við vegna fylgikvilla sem geta komið upp eftir meðferðina sem veita á.
- Hver varan er sem verður notuð í meðferðinni.
- Kostnaður við meðferðina.
- Að fyrir liggi staðfesting landlæknis á rekstrinum, þar sem meðferðin verður veitt.
Börn yngri en 18 ára mega ekki þiggja meðferð af þessu tagi.
Embætti landlæknis hefur eftirlit með framkvæmd reglugerðarinnar, en Lyfjastofnun hefur eftirlit með innflutningi og notkun lækningatækja.