PRAC er sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja. Nefndin kemur saman mánaðarlega, ellefu mánuði á ári.
NAION og semaglútíð
PRAC hefur nú lokið við mat á hugsanlegum orsakatengslum á milli notkunar semaglútíðlyfja og sjaldgæfs augnsjúkdóms, blóðþurrðarsjóntaugarkvilla án slagæðabólgu (NAION), sjúkdóms sem getur valdið blindu. Semaglútíð lyf eru notuð ýmist sem meðferð við sykursýki eða offitu; lyfin sem um ræðir eru Ozempic, Rybelsus og Wegovy.
Eftir að hafa metið öll tiltæk gögn um NAION þar sem semaglútíð kom við sögu, hefur PRAC lagt til að lyfjatextar lyfjanna verði uppfærðir á þann veg að fram komi upplýsingar um NAION sem mjög sjaldgæfa þekkta aukaverkun. Sjúklingar sem upplifa skyndilegan sjónmissi eða ef sjón fer hratt versnandi á meðan á meðferð með semaglútíði stendur eiga að hafa tafarlaust samband við lækni. Ef NAION er staðfest, á að hætta meðferð með semaglútíð.
Nánari upplýsingar eru aðgengilegar á vef EMA.
Varilrix og Varivax
PRAC metur nú áhættu á heilabólgu í tengslum við bólusetningu gegn hlaupabólu með tveimur bóluefnum, Varilrix og Varivax. Þetta er gert eftir að tilkynnt var um andlát í kjölfar bólusetningar með Varilrix.
Varilrix og Varivax eru bóluefni sem má gefa fullorðnum einstaklingum og börnum frá 12 mánaða aldri, og í ákveðnum tilfellum frá 9 mánaða aldri, sem vörn gegn hlaupabólu. Bóluefnin innihalda lifandi, veiklaða hlaupabóluveiru.
Hlaupabóla (e. varicella) orsakast af hlaupabólu-ristilveiru (e. varicella-zoster) en hún veldur einnig ristli. Hlaupabóla er yfirleitt vægur sjúkdómur sem leggst aðallega á börn á aldrinum 2-8 ára og þau eru oftast fljót að jafna sig. Í einstaka tilfellum getur hlaupabóla valdið alvarlegum bakteríusýkingum í húð eða í blóði, lungnabólgu og heilabólgu.
Bólgur í heila geta líka orsakast af öðrum veiru- eða bakteríusýkingum. Þrátt fyrir að flestir sem fá heilabólgu nái sér að fullu getur verið um lífshættulegt ástand að ræða.
PRAC ákvað að hefja mat á bóluefnunum í kjölfar tilkynningar frá Póllandi þar sem barn greindist með bólgu í heila nokkrum dögum eftir að hafa verið bólusett með Varilrix og lést af þeim völdum nokkrum dögum síðar. Í varúðarskyni hafa pólsk lyfjayfirvöld stöðvað notkun á umræddri lotu af Varilrix.
Varilrix og Varivax eru mikið notuð bóluefni í ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins. Heilabólga var skráð sem sjaldgæf aukaverkun í lyfjatextum eftir að fram komu á tilkynningar við eftirlit að lokinni markaðssetningu. Lyfjaöryggisnefndin mun nú fara yfir öll tiltæk gögn til að geta frekar metiðhugsanleg hvort notkun bóluefnanna tengist áhættu á heilabólgu. Í framhaldinu verður ákveðið hvort endurskoða þurfi notkun bóluefnanna.
Á meðan á matinu stendur er það mat Lyfjastofnunar Evrópu að enn sé ávinningur af notkun lyfsins meiri en hugsanleg áhætta.
Lyfjastofnun hvetur öll til að tilkynna grun um aukaverkun
Lyfjastofnun hvetur bæði heilbrigðisstarfsfólk og lyfjanotendur til að tilkynna grun um aukaverkanir vegna lyfjanotkunar til Lyfjastofnunar. Nálgast má vefeyðublað á vef stofnunarinnar og heilbrigðisstarfsmenn geta einnig tilkynnt í Sögukerfinu.