Lyfjaöryggisnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hefur að beiðni rúmensku lyfjastofnunarinnar hafist handa við að endurmeta lyf sem innihalda virka efnið levamísól (levamisole). Beiðnin kom eftir að borist höfðu alvarlegar tilkynningar um innlyksuheilabólgu (leukoencephalopathy) í kjölfar notkunar levamísóls, þar á meðal eitt dauðsfall.
Um lyfið
Levamísól er lyf ætlað börnum og fullorðnum sem sýkjast af völdum orma sem koma sér fyrir sem sníklar í líkamanum; þeirra á meðal eru spóluormar. Lyfið verkar á tiltekna viðtaka á yfirborði taugafrumna ormanna, lamar þá þar með og síðan skolast þeir burtu úr líkama þess sýkta. Lyfið hefur markaðsleyfi í fjórum Evrópulöndum en hefur ekki verið í notkun hérlendis.
Innlyksuheilabólga sem aukaverkun
Vitað var fyrir, að notkun levamísóls gæti orsakað innlyksuheilabólgu í einhverjum tilvikum, en nýjar tilkynningar um alvarleg tilvik þessarar aukaverkunar kalla á ítarlegt endurmat á áhættu og ávinningi af notkun lyfsins. Innlyksuheilabólga getur valdið alvarlegum einkennum og skemmt hvíta efni heilans. Hvíta efnið er er sett saman úr taugaþráðum sem umluktir eru verndandi efni sem kallast mýelín. Verði hvíta efnið fyrir skaða getur það haft áhrif á starfsemi vöðva, skemmt sjón og valdið málstoli.
Sýking af völdum ormanna
Ormar sem koma sér fyrir sem sníklar í líkamanum geta valdið ýmis konar sýkingum. Þeir soga til sín orku úr hýslinum, stundum fylgja kviðverkir og krampar, járnskortur getur gert vart við sig, sumir ormar kalla á viðbrögð í lungum sem valda andþyngslum, og hugsanlega seyta sumir ormar efnum sem virka beint á taugakerfi hýsilsins eða trufla virkni ónæmiskerfisins.
Endurmat levamísóls
Lyfjaöryggisnefnd EMA mun halda áfram að fara yfir rannsóknir sem tengjast lyfinu levamísól, meta ný gögn og rýna fræðigreinar til að komast að því hvort ástæða sé til að endurmeta vægi áhættu á móti ávinningi af notkun lyfsins. Þar með hvort markaðsleyfi lyfsins mun taka einhverjum breytingum. Niðurstaða PRAC verður síðan send til CMDh, samræmingarhóps um gagnkvæma viðurkenningu sem fjallar um lyf sem eru ekki með miðlægt markaðsleyfi.