Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir lyfja sem bárust Lyfjastofnun í apríl sl. voru 215 talsins, álíka margar og fyrri mánuði þessa árs. Maímánuður sker sig hins vegar úr hvað fjölda varðar, þá bárust 614 tilkynningar um aukaverkanir til Lyfjastofnunar. Flestar tilkynninganna í apríl og maí voru tengdar bóluefnum gegn COVID-19 eða um 97%.
Almennt talað er einkum þrennt sem gæti skýrt mikla fjölgun tilkynninga frá því sem verið hefur á undanförnum árum. Í fyrsta lagi hafa mjög margir Íslendingar fengið bólusetningu gegn COVID-19. Bólusetning er lyfjagjöf og ekki kemur á óvart að fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkun berist á slíkum tímum. Annars vegar má nefna tilkynningaskyldu heilbrigðisstarfsfólks en hún kom til með nýjum lyfjalögum sem tóku gildi í ársbyrjun. Í þriðja lagi mætti nefna aukna vitund almennings um mikilvægi aukaverkanatilkynninga á tímum heimsfaraldurs, sem einnig gæti skýrt fjölgun tilkynninga.
Næstum þreföldun í maí
Athygli vekur hversu mjög tilkynningum fjölgar í maímánuði miðað við fyrri mánuði þessa árs. Tilkynningar eru hátt í þrefalt fleiri í maí en apríl. Í því samhengi má benda á, að þeim sem bólusettir voru fjölgaði mjög í lok apríl og byrjun maí miðað við fyrri vikur og mánuði ársins. Síðari hluta marsmánaðar þegar bólusetningar voru að komast á skrið, telja stærstu bólsetningardagarnir um 5 þúsund manns. Lokadagana í apríl eru bólusettir komnir yfir 10 þúsund á dag og stærsti bólusetningardagurinn hingað til var 6. maí þegar um 17 þúsund manns voru bólusettir skv. vefnum covid.is.
Um skiptingu tilkynninga eftir bóluefnum
Heildarfjöldi tilkynninga í apríl var 215. Af þeim tengdust 207 bóluefnum gegn COVID-19; 99 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca, 25 vegna bóluefnis Moderna, og 83 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer. Átta tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum.
Í maí er heildarfjöldi tilkynninga 613, þar af tengjast 593 bóluefnum gegn COVID-19; 204 vegna Vaxzevria frá AstraZeneca, 86 vegna bóluefnis Moderna, 217 vegna Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, og 86 vegna bóluefnis Janssen. Tuttugu tilkynninganna tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga eftir alvarleika
Tólf af tilkynningum aprílmánaðar voru vegna gruns um alvarlega aukaverkun. Tíu þeirra tengdust bóluefnum gegn COVID-19; þrjár vegna bóluefnis BioNTech/Pfizer og sjö vegna bóluefnis AstraZeneca. Hinar tvær tengdust öðrum lyfjum.
Fimmtíu og ein af tilkynningum maímánaðar voru vegna gruns um alvarlega aukaverkun. Fjörutíu og tvær þeirra tengdust bóluefnum gegn COVID-19; fjórtán vegna bóluefnis BioNTech/Pfizer, tuttugu vegna bóluefnis AstraZeneca, sex vegna bóluefnis Moderna, og tvær vegna bóluefnis Janssen. Hinar níu tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga eftir tilkynnendum
Í apríl voru níutíu og átta tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, fjörutíu og tvær voru frá læknum, fimmtán frá lyfjafræðingum og fjörutíu og níu frá öðrum heilbrigðisstarfsmönnum. Í ellefu tilvikum var staða tilkynnanda ekki skráð.
Í maí voru 488 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, fjörutíu og fimm frá læknum, fjörutíu og fimm einnig frá öðrum heilbrigðisstarfsmönnum, og nítján frá lyfjafræðingum. Í sextán tilvikum var staða tilkynnanda ekki skráð.
Rétt er að árétta að um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun er að ræða . Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar lyfjanotkunar, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og lyfjanotkunarinnar.
Mikilvægt að tilkynna um aukaverkun lyfs
Enn skal ítrekað að aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsfólk til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar, allir geta tilkynnt grun um aukaverkun lyfs. Hægt er að tilkynna rafrænt í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar.
Í því sambandi má líka minna á að Lyfjastofnun Evrópu hefur hvatt sérstaklega til þess að aukaverkanir lyfja sem gefin hafa verið við COVID-19 sjúkdómnum, þar á meðal vegna bóluefna gegn COVID-19, verði tilkynntar, sem og aukaverkanir af lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma meðan á COVID-19 veikindum stendur.