Eigendur lækningatækja sem notuð eru í þágu annarra geta verið af ýmsum toga, sem dæmi má nefna sjúkraflutningsaðila, sjúkrahús, heilsugæslustöðvar, snyrtistofur, o.fl. Slíkir aðilar eiga oft lækningatæki sem eru notuð á einstaklinga sem njóta þjónustu þeirra. Slíkir eigendur bera lagalega ábyrgð á lækningatækjum sínum í samræmi við gildandi lög og reglugerðir um lækningatæki.
Samkvæmt lögum nr. 132/2020 um lækningatæki og reglugerð (EU) 2017/745 (MDR) ber einstaklingum, lögaðilum eða heilbrigðisstofnunum sem eiga eða bera ábyrgð á notkun lækningatækis að tryggja að ákveðin skilyrði séu uppfyllt.
- Notkun og hæfni notenda sé í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda.
- Meðhöndlun og geymsla tækja sé í samræmi við kröfur framleiðanda.
- Viðhalds- og viðgerðarþjónusta sé framkvæmd í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda og að hún sé í höndum hæfra og viðurkenndra aðila.
- Skrá skal slíkt eftirlit og viðhald með tækjum.
- Uppsetning og tenging tækja fari fram samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
- Notendur fái viðeigandi og nauðsynlega þjálfun fyrir örugga og rétta notkun tækja áður en þau eru notuð og eru upplýst um þær hættur sem fylgja notkun þess.
- Slík þjálfun skal m.a. fara fram við kaup á tæki, við nýráðningu og reglulega til að viðhalda þekkingu notanda.
- Slík þjálfun skal vera kerfisbundin og skráð.
- Tryggja að eiginleikar og virkni lækningatækja skerðist ekki á þann hátt að heilsu eða öryggi sjúklinga, notenda eða annarra sé stefnt í hættu.
Öryggistilkynning er tilkynning frá framleiðanda lækningatækis eða viðurkenndum fulltrúa hans, sem upplýsir notendur, eigendur og rekstraraðila um fyrirhugaðar leiðréttandi aðgerðir sem eru nauðsynlegar til að tryggja öryggi og virkni tækisins.
Öryggistilkynning inniheldur upplýsingar um viðkomandi lækningatæki, þar á meðal lotunúmer ef við á. Í tilkynningunni er gerð grein fyrir ástæðum leiðréttandi aðgerðanna og þeim áhættum sem kunna að fylgja notkun tækisins án þess að gripið sé til aðgerðanna. Jafnframt er tilgreint hvaða aðgerða framleiðandinn krefst af rekstraraðila, eiganda eða notanda.
Það er afar mikilvægt að fylgja leiðbeiningum framleiðanda sem fram koma í öryggistilkynningum til að tryggja öryggi sjúklinga og notenda viðkomandi lækningatækis.