CE-merki sýnir að tækið hefur farið í gegnum strangt mat og samræmist kröfum um hönnun, framleiðslu og notkun. Merkið er þannig trygging fyrir því að tækið sé öruggt og hentugt til notkunar innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES). Til að staðfesta lögmæti CE-merkis ætti framleiðandi alltaf að geta veitt svokallaða samræmisyfirlýsingu (e. Declaration of Conformity).
Samræmisyfirlýsing er opinbert skjal þar sem framleiðandi staðfestir að tækið uppfylli allar kröfur sem settar eru fram í viðeigandi reglugerðum.
Hins vegar eru ekki öll lækningatæki CE-merkt. Það þýðir þó ekki endilega að þau séu ólögleg eða óörugg.
Dæmi um tæki sem ekki þurfa að bera CE-merki eru sérsmíðuð lækningatæki, kerfi eða sett lækningatækja (e. systems and procedure packs), auk lækningatækja sem notuð eru í klínískum rannsóknum. Þessar undantekningar eru í samræmi við reglur og tryggja að tækin séu samt sem áður örugg og lögleg til notkunar.
Almenningur getur keypt ýmis lækningatæki beint frá apótekum eða verslunum, eins og hitamæla, blóðþrýstingsmæla og sykurmæla. Mikilvægt er að vanda valið vel til að tryggja öryggi og gæði tækisins.
Hér eru nokkur atriði sem gott er að hafa í huga við kaup á lækningatækjum:
- Skoðaðu pakkningarnar. Gakktu úr skugga um að pakkningar tækisins séu óskaddaðar og í góðu ástandi.
- Athugaðu CE-merkið. Tækið ætti að bera CE-merki sem staðfestir að það uppfylli öryggis- og gæðakröfur Evrópulöggjafar.
- Notkunarleiðbeiningar. Leiðbeiningar um notkun ættu að vera á íslensku. Eftir atvikum er heimilt að hafa þær á ensku, norsku, sænsku eða dönsku (630/2022 – Reglugerð um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum).
- Tengiliðaupplýsingar. Framleiðandi eða viðurkenndur fulltrúi hans ætti að vera skýrt tilgreindur á tækinu, pakkningum þess eða í notkunarleiðbeiningum.
- Gildistími. Sum lækningatæki hafa gildistíma. Gakktu úr skugga um að tækið sé ekki útrunnið, ef slíkt á við.
Geymsla og notkun
- Fylgdu alltaf geymsluleiðbeiningum framleiðanda til að tryggja að tækið haldist í góðu ástandi.
- Kynntu þér vandlega hvernig tækið á að nota og vertu viss um að þú skiljir leiðbeiningarnar. Ef eitthvað er óljóst skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann og fá aðstoð.
Ef þú ert með frekari spurningar varðandi almenna notkun á lækningatækjum endilega hafðu samband við Lyfjastofnun.
Lækningatæki eru flokkuð í fjóra áhættuflokka, þar sem áhættan eykst með hærri flokkun: Class I, IIa, IIb og III. Lækningatæki til sjúkdómsgreiningar utan líkamans (in vitro) eru einnig flokkuð í fjóra áhættuflokka, þar sem áhættan eykst frá Class A til D.
Áhættuflokkun fer fram á grundvelli fyrirhugaðrar notkunar tækisins samkvæmt upplýsingum framleiðanda og þær áhættur sem notkun tækisins kann að hafa í för með sér.