Eftirfarandi aðilar gegna lykilhlutverki í að tryggja að lækningatæki uppfylli kröfur og séu aðgengileg á öruggan og áreiðanlegan hátt innan EES. Lyfjastofnun heldur ekki skrá yfir einstaka lækningatæki.
- Framleiðandi. Einstaklingur eða lögaðili sem framleiðir, endurgerir eða lætur hanna lækningatæki að fullu og markaðssetur það undir eigin nafni eða vörumerki.
- Viðurkenndur fulltrúi. Einstaklingur eða lögaðili með staðfestu innan EES sem hefur skriflegt umboð frá framleiðanda utan EES til að sinna tilteknum verkefnum fyrir hans hönd í tengslum við lagalegar skyldur hans.
- Innflytjandi. Einstaklingur eða lögaðili með staðfestu innan EES sem flytur inn lækningatæki frá ríkjum utan EES og setur þau á markað innan svæðisins.
- Dreifingaraðili. Einstaklingur eða lögaðili í aðfangakeðjunni, annar en framleiðandi eða innflytjandi, sem sér um að koma lækningatækjum á markað, t.d. apótek sem selur tæki til almennings. Aðili telst einungis dreifingaraðili ef hann kemur lækningatæki, sem er framleitt innan EES, á markað eða kaupir tæki, framleitt utan EES, frá innflytjanda sem hefur þegar sett tækið á markað innan EES. Ef tækið er framleitt utan EES og aðilinn setur það sjálfur á markað innan svæðisins, telst hann innflytjandi.
Innflutningur á lækningatækjum er háður því skilyrði að tækið sé löglegt á Evrópumarkaði og á Íslandi. Að öðru leyti er innflutningur frjáls. Við innflutning skilgreinist aðili annaðhvort sem innflytjandi eða dreifingaraðili, eftir aðstæðum:
- Innflytjandi: Aðili sem setur á markað tæki sem framleitt er utan EES.
- Dreifingaraðili: Aðili sem setur á markað tæki framleitt innan EES eða dreifir áfram tæki, framleiddu utan EES, sem hefur þegar verið sett á markað af innflytjanda innan EES.
Samkvæmt lögum um lækningatæki eiga dreifingaraðilar lækningatækja að skrá sig hjá Lyfjastofnun. Lyfjastofnun móttekur og skráir dreifingaraðila sem eftirlitsþega í skráningakerfi stofnunarinnar. Lyfjastofnun sendir reikning á dreifingaraðila samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar. Dreifingaraðili þarf ekki að bíða eftir reikningi til að geta hafið dreifingu lækningatækja.
Sjá vefsíðu EUDAMED
Dreifingaraðilar bera ábyrgð samkvæmt 14. gr. reglugerðar (EU) nr. 2017/745 um lækningatæki (MDR) og skulu kynna sér þær skyldur sem þar eru tilgreindar.
Innflytjendur bera ábyrgð samkvæmt 13. gr. reglugerðar (EU) nr. 2017/745 um lækningatæki (MDR) og skulu kynna sér þær skyldur sem þar eru tilgreindar.
Framleiðendur eða þeirra viðurkenndir fulltrúar geta sótt um vottorð um frjálsa sölu.