Rekstur og dreifing lækningatækja

Rekstraraðilar lækningatækja eru þeir aðilar sem koma að hönnun, framleiðslu, innflutningi, dreifingu og markaðssetningu lækningatækja. Þeir eru skilgreindir sem framleiðendur, viðurkenndir fulltrúar, innflytjendur og dreifingaraðilar.

Eftirfarandi aðilar gegna lykilhlutverki í að tryggja að lækningatæki uppfylli kröfur og séu aðgengileg á öruggan og áreiðanlegan hátt innan EES. Lyfjastofnun heldur ekki skrá yfir einstaka lækningatæki.

  • Framleiðandi. Einstaklingur eða lögaðili sem framleiðir, endurgerir eða lætur hanna lækningatæki að fullu og markaðssetur það undir eigin nafni eða vörumerki.
  • Viðurkenndur fulltrúi. Einstaklingur eða lögaðili með staðfestu innan EES sem hefur skriflegt umboð frá framleiðanda utan EES til að sinna tilteknum verkefnum fyrir hans hönd í tengslum við lagalegar skyldur hans.
  • Innflytjandi. Einstaklingur eða lögaðili með staðfestu innan EES sem flytur inn lækningatæki frá ríkjum utan EES og setur þau á markað innan svæðisins.
  • Dreifingaraðili. Einstaklingur eða lögaðili í aðfangakeðjunni, annar en framleiðandi eða innflytjandi, sem sér um að koma lækningatækjum á markað, t.d. apótek sem selur tæki til almennings. Aðili telst einungis dreifingaraðili ef hann kemur lækningatæki, sem er framleitt innan EES, á markað eða kaupir tæki, framleitt utan EES, frá innflytjanda sem hefur þegar sett tækið á markað innan EES. Ef tækið er framleitt utan EES og aðilinn setur það sjálfur á markað innan svæðisins, telst hann innflytjandi.

Innflutningur á lækningatækjum er háður því skilyrði að tækið sé löglegt á Evrópumarkaði og á Íslandi. Að öðru leyti er innflutningur frjáls. Við innflutning skilgreinist aðili annaðhvort sem innflytjandi eða dreifingaraðili, eftir aðstæðum:

  • Innflytjandi: Aðili sem setur á markað tæki sem framleitt er utan EES.
  • Dreifingaraðili: Aðili sem setur á markað tæki framleitt innan EES eða dreifir áfram tæki, framleiddu utan EES, sem hefur þegar verið sett á markað af innflytjanda innan EES.

Samkvæmt lögum um lækningatæki eiga dreifingaraðilar lækningatækja að skrá sig hjá Lyfjastofnun. Lyfjastofnun móttekur og skráir dreifingaraðila sem eftirlitsþega í skráningakerfi stofnunarinnar. Lyfjastofnun sendir reikning á dreifingaraðila samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar. Dreifingaraðili þarf ekki að bíða eftir reikningi til að geta hafið dreifingu lækningatækja.

Sjá vefsíðu EUDAMED

Dreifingaraðilar bera ábyrgð samkvæmt 14. gr. reglugerðar (EU) nr. 2017/745 um lækningatæki (MDR) og skulu kynna sér þær skyldur sem þar eru tilgreindar.

Innflytjendur bera ábyrgð samkvæmt 13. gr. reglugerðar (EU) nr. 2017/745 um lækningatæki (MDR) og skulu kynna sér þær skyldur sem þar eru tilgreindar.

Sjá töflu.

Framleiðendur eða þeirra viðurkenndir fulltrúar geta sótt um vottorð um frjálsa sölu.

Síðast uppfært: 3. október 2025
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat