Lyfjaútibú

Nýtt lyfjaútibú

Samkvæmt 37. gr lyfjalaga getur lyfsöluleyfishafi sótt um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð. Sé lyfjaútibú til staðar í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð er ekki veitt leyfi til reksturs annars lyfjaútibús á lægra þjónustustigi.

Lyfjaútibú telst vera hluti lyfjabúðar og skal það rekið á ábyrgð lyfsöluleyfishafa og heyrir undir lyfsöluleyfi hans. Lyfjaútibú skal að öllu jöfnu rekið frá þeirri lyfjabúð sem næst er.

Umsókn um leyfi til reksturs lyfjaútibús skal send Lyfjastofnun.

Samkvæmt reglugerð nr. 1340/2022, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir skulu eftirtaldar upplýsingar fylgja umsókn :

• Flokkur lyfjaútibús, sem sótt er um leyfi fyrir
• Upplýsingar sem styðja þörf fyrir lyfjaútibú
• Íbúafjöldi á svæðinu sem lyfjaútibúið á að þjóna
• Fjarlægð milli lyfjabúðar og lyfjaútibús
• Almennar upplýsingar um samgöngur milli lyfjabúðar og lyfjaútibús
• Upplýsingar um læknisþjónustu á svæðinu þar sem fyrirhugað er að lyfjaútbú verði
• Upplýsingar um húsnæði, búnað og starfslið
• Hver muni veita lyfjaútibúinu forstöðu, menntun viðkomandi og reynsla af störfum í lyfjabúð.
• Lýsing á fyrirhugaðri starfsemi
• Gæðalýsing á samskiptum lyfjabúðar og lyfjaútibús þar sem fram kemur hvernig uppfyllt verða markmið lyfjalaga um gæði og öryggi lyfjafræðilegrar þjónustu, meðal annars um öryggi við afgreiðslu lyfseðla og um upplýsingagjöf varðandi rétta notkun lyfja
• Fyrirhugaður afgreiðslutími lyfjaútibús
• Merking lyfjaútibús

Í umsóknarferlinu óskar Lyfjastofnun eftir neðangreindum upplýsingum auk ofangreindra upplýsinga:

• Teikningu af húsnæði lyfjaútibús, þar sem fram kemur staðsetning helsta búnaðar og lýsing á honum. Teikningin skal berast Lyfjastofnun minnst 8 vikum fyrir áætlaða opnun lyfjaútibús
• Gæðahandbók sem inniheldur ítarlegar verklýsingar um einstök verk sem varða móttöku, vörslu, afgreiðslu og afhendingu lyfja. Gæðahandbók skal berst minnst einum mánuði fyrir áætlaða opnun lyfjaútibús
• Upplýsingum um starfsmenn, starfsheiti, og stöðugildi þeirra í væntanlegu lyfjaútibúi
• Afriti af umsögnum eldvarnareftirlits, heilbrigðiseftirlits og vinnueftirlits
• Þegar undirbúningur að stofnun lyfjaútibús er á lokastigi og uppfyllt eru skilyrði Lyfjastofnunar skv. reglugerð 1340/2022, sækir væntanlegur lyfsöluleyfishafi skriflega til Lyfjastofnunar um úttekt á húsnæði, búnaði og öðru því er varðar fyrirhugaða starfsemi.

Að lokinni úttekt er rituð eftirlitsgerð þar sem fram koma athugasemdir Lyfjastofnunar. Athugasemdir geta verið þess eðlis að bregðast þurfi við þeim fyrir veitingu leyfis. Lyfjastofnun sendir umsögn sína til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis.

Lyfstofnun hefur 4 vikur til að afgreiða umsókn um úttekt.

Lyfjastofnun gefur út leyfi fyrir rekstri lyfjaútibús að öllum skilyrðum uppfylltum. Jafnframt sendir stofnunin lyfjaheildsölum bréf með upplýsingum um leyfisnúmer (E-númer) lyfjaútibúsins, sem Lyfjastofnun úthlutar, og heimild gefin til kaupa á lyfjum úr lyfjaheildsölu.

Leyfi til reksturs lyfjaútibúa er veitt til eins árs í senn.

Lyfjaútibú í rekstri

Hyggist lyfsöluleyfishafi halda rekstri lyfjaútibús áfram, skal hann sækja um endurnýjun þess a.m.k. þremur mánuðum áður en leyfi fellur úr gildi.

Umsókn um endurnýjun á leyfi til reksturs lyfjaútibús skal send Lyfjastofnun.

Samkvæmt reglugerð nr. 1340/2022, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir skulu eftirtaldar upplýsingar fylgja umsókn :

• Upplýsingar um húsnæði, búnað og starfslið
• Hver muni veita lyfjaútibúinu forstöðu, menntun viðkomandi og reynsla af störfum í lyfjabúð
• Lýsing á fyrirhugaðri starfsemi
• Leita skal samþykkis Lyfjastofnunar ef fyrirhugaðar eru breytingar á starfsemi lyfjaútibús sem leyfið er grundvallað á.

Afgreiðsla lyfja úr lyfjaútibúi

Þegar heimilt er í lyfjaútibúi að afgreiða lyf gegn lyfseðli, skal afgreiðsla ekki fara fram nema að undangengnu eftirliti lyfjafræðings.

Sé lyfjafræðingur ekki starfandi í lyfjaútibúi skal lyfjafræðingur í lyfjabúðinni, þaðan sem lyfjaútibúið er starfrækt, fara yfir lyfseðil og áletrunarmiða áður en lyf er afhent. Lyfseðill og áletrunarmiðar skulu sendir í lyfjabúðina með bréfsíma eða með sambærilegum hætti en starfsmaður lyfjaútibúsins skal áður hafa ritað inn á lyfseðilinn norrænt vörunúmer eða hliðstætt auðkenni þess lyfs sem hann hyggst afhenda gegn lyfseðlinum.

Afgreiðslur úr neyðarforða nauðsynlegra lyfja úr lyfjaútibúi C skulu vera skráðar í atvikaskrá og auðkenndar sérstaklega. Skal í skráningunni koma fram tilefni afgreiðslu úr neyðarforða og hvaða starfsmaður afhenti lyfið.

Auðkenni og merking lyfjaútibús

Lyfjaútibú skulu greinilega auðkennd heiti lyfjabúðarinnar og þess skýrt getið hvort um sé að ræða lyfjaútibú í flokki A, B eða C.

Merking lyfja

Lyf skulu auðkennd því lyfjaútibúi sem þau eru afgreidd frá

Ábyrgð og eftirlit lyfsöluleyfishafa

Lyfsöluleyfishafi skal hafa reglubundið eftirlit með rekstri lyfjaútibús síns og ber hann alla ábyrgð á að þar sé farið að settum lögum og reglugerðum. Lyfsöluleyfishafi skal eigi sjaldnar en mánaðarlega yfirfara birgðir eftirritunarskyldra lyfja, hitastigsskráningu lyfjageymsla, lyfseðla og þrifaskema útibúsins og kvitta fyrir yfirferðina.

Í lyfjaútibúi skal vera bók sem lyfsöluleyfishafi kvittar í hverju sinni að loknu eftirliti.