Þetta er eitt af þeim úrræðum sem stofnunin getur beitt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu. Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.
Lyfjafræðingar í apótekum athugið!
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið sé ekki markaðssett á Íslandi og sé þar af leiðandi í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild. Auk þess skal grein gerð fyrir mögulegum aukaverkunum lyfsins og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.
Þessi heimild á einungis við þegar um lyfjaávísun læknis er að ræða, ekki er heimilt að afgreiða undanþágulyfið í lausasölu.
Heimildir í gildi til að breyta lyfjaávísun læknis úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf er að finna í sérlyfjaskrá (www.lyf.is). Á síðu hvers lyfs sem um ræðir er að finna bleikan lyfjaskortshnapp þar sem finna má upplýsingar og ráðleggingar. Auk þess er listi yfir gildandi heimildir aðgengilegur á forsíðu.
Umsóknir
Heildsölur sem hafa heimild til lyfsölu geta sótt um með því að fylla út rafrænt eyðublað. Lyfjastofnun bendir aðilum á þennan möguleika ef þörf er á með þeim tilgangi að draga úr áhrifum lyfjaskorts.
Upplýsingar um hvort verið er að vinna í ákveðinni heimild til útskipta er ekki hægt að veita fyrr en upplýsingarnar birtast í sérlyfjaskrá þar sem um er að ræða trúnaðarupplýsingar umsóknaraðila.
Hvaða lagaheimildir gilda?
Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:
„Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“
| Dags. | Skráð lyf | Norrænt vrn | Undanþágulyf | Norrænt vnr | Gildistími | Nánari upplýsingar |
| 28.2.2023 | Magnesia Medic 500 mg 200 stk. | 159138 | Magnesia DAK 500 mg 250 stk. Magnesia DAK 500 mg filmuhúðuð tafla | 988529 991085 | 1.3.2023- 4.11.2025 | Undanþágulyfið er í dönskum umbúðum. |
| 2.10.2024 | Galantamin STADA 8 mg forðahylki 30 stk. | 564124 | Galantamin Parlogis 8 mg forðahylki 30 stk. | 999683 | 16.1.2025- 4.11.2025 | Frétt, Undanþágulyfið er í hollenskum umbúðum. |
| 4.11.2024 | Magnesia Medic 500 mg 100 stk. | 199637 | Magnesia DAK 500 mg 100 stk. | 988511 | 4.11.2024- 4.11.2025 | Frétt, Undanþágulyfið er í dönskum umbúðum. |
| 21.02.2025 | Fucithalmic 10 mg/g augndropar | 507916 | Fucithalmic 10 mg/g augndropar | 999021 | 21.2.2025- 4.11.2025 | |
| 27.3.2025 | Galantamin STADA 16 mg forðahylki 84 stk. | 059059 | Galantamin Parlogis 16 mg forðahylki 30 stk. Galantamin Parlogis 16 mg forðahylki 84 stk | 959725 990251 | 27.3.2025-4.11.2025 | Undanþágulyfið er í hollenskum umbúðum |
| 1.4.2025 | Finasterid STADA 1 mg filmuhúðuð tafla 30 stk | 528076 | Finasterid Parlogis 1 mg 30 stk | 959730 | 1.4.2025-4.11.2025 | Undanþágulyfið er í þýskum umbúðum. |
| 07.5.2025 | Anastrozole Alvogen 1 mg filmuhúðuð tafla 100 stk | 496889 | Anastrozole Devatis 1 mg filmuhúðuð tafla 100 stk | 959742 | 07.5.2025-4.11.2025 | Undanþágulyfið er í þýskum umbúðum. |
| 15.5.2025 | Zypadhera 300 mg stungulyfsstofn og leysir forðadreifa Zypadhera (Lyfjaver) 300 mg stungulyfsstofn og leysir forðadreifa | 027988 033177 | Zypadhera 300 mg stofn fyrir stungulyfs- /innrennslis- þykkni lausn | 999807 | 15.5.2025-4.11.2025 | Mikilvægt er að lyfjafræðingar veiti ráðgjöf við afgreiðslu undanþágu- lyfsins. Lyfið er H-merkt og er eingöngu ætlað til notkunar á heilbrigðs- stofnunum. Lyfið kemur frá Slóvakíu |
| 15.5.2025 | Zypadhera 405 mg stungulyfsstofn og leysir forðadreifa Zypadhera (Lyfjaver) 405 mg stungulyfsstofn og leysir forðadreifa | 027999 062374 | Zypadhera 405 mg stofn fyrir stungulyfs- /innrennslis- þykkni lausn | 999815 | 15.5.2025-4.11.2025 | Mikilvægt er að lyfjafræðingar veiti ráðgjöf við afgreiðslu undanþágu- lyfsins. Lyfið er H-merkt og er eingöngu ætlað til notkunar á heilbrigðs- stofnunum. Lyfið kemur frá Slóvakíu |
| 1.7.2025 | Zypadhera 300 mg stungulyfsstofn og leysir forðadreifa Zypadhera (Lyfjaver) 300 mg stungulyfsstofn og leysir forðadreifa | 027988 033177 | Zyprexa Relprevv 300 mg stungulyfsstofn, dreifa | 958357 | 1.7.2025 - 4.11.2025 | Mikilvægt er að lyfjafræðingar veiti ráðgjöf við afgreiðslu undanþágu- lyfsins. Lyfið er H-merkt og er eingöngu ætlað til notkunar á heilbrigðs- stofnunum. Lyfið kemur frá Ástralíu |
| 1.7.2025 | Zypadhera 405 mg stungulyfsstofn og leysir forðadreifa Zypadhera (Lyfjaver) 405 mg stungulyfsstofn og leysir forðadreifa | 027999 062374 | Zyprexa Relprevv 405 mg stungulyfsstofn, dreifa | 965815 | 1.7.2025 - 4.11.2025 | Mikilvægt er að lyfjafræðingar veiti ráðgjöf við afgreiðslu undanþágu- lyfsins. Lyfið er H-merkt og er eingöngu ætlað til notkunar á heilbrigðs- stofnunum. Lyfið kemur frá Ástralíu |
| 11.7.2025 | Naproxen Viatris 500 mg töflur | 142034 | Bonyl 500 mg 100 stk. | 965579 | 11.7.2025 - 4.11.2025 | Undanþágulyfið er í dönskum umbúðum. |
| 16.7.2025 | Prasugrel Viatris 5 mg 30 stk. | 390587 | Prasugrel 5 mg filmuhúðuð tafla 28 stk. | 990273 | 16.7.2025 - 4.11.2025 | Undanþágulyfið er í enskum umbúðum. |
| 26.8.2025 | Duspatalin Retard 200 mg hart forðahylki 30 stk | 171762 | Duspatal Retard 200 mg | 986661 | 26.8.2025- 4.11.2025 | Undanþágulyfið er í þýskum pakkningum |
| 26.8.2025 | Xorox 30 mg/g augnsmyrsli | 419969 | AciVision 30 mg/g | 982175 | 26.8.2025- 4.11.2025 | Undanþágulyfið er í þýskum pakkningum |
| 3.9.2025 | Aprepitant Medical Valley 125 mg + 80 mg hart hylki 1+ 2 stk Aprepitant STADA 125mg/80 mg hart hylki 1+2 stk | 584577 034156 | Aprepitant Zentiva 80 mg + 125 mg hart hylki 1+2 | 959729 | 3.9.2025- 4.11.2025 | Undanþágulyfið er í þýskum pakkningum |