English
Leit
Mínar síður
Loka

Breyting lyfseðils úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf

Lyfjastofnun getur heimilað lyfjafræðingum apóteka að breyta lyfjaávísun læknis á tiltekið lyf, þannig að ávísunin gildi fyrir það undanþágulyf sem búið er að heimila.

Þetta er eitt af þeim úrræðum sem stofnunin getur beitt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu. Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn.

Lyfjafræðingar í apótekum athugið!

Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið sé ekki markaðssett á Íslandi og sé þar af leiðandi í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild. Auk þess skal grein gerð fyrir mögulegum aukaverkunum lyfsins og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.

Þessi heimild á einungis við þegar um lyfjaávísun læknis er að ræða, ekki er heimilt að afgreiða undanþágulyfið í lausasölu.

Heimildir í gildi til að breyta lyfjaávísun læknis úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf er að finna í sérlyfjaskrá (www.lyf.is). Á síðu hvers lyfs sem um ræðir er að finna bleikan lyfjaskortshnapp þar sem finna má upplýsingar og ráðleggingar. Auk þess er listi yfir gildandi heimildir aðgengilegur á forsíðu.

Umsóknir

Heildsölur sem hafa heimild til lyfsölu geta sótt um með því að fylla út rafrænt eyðublað. Lyfjastofnun bendir aðilum á þennan möguleika ef þörf er á með þeim tilgangi að draga úr áhrifum lyfjaskorts. 

Upplýsingar um hvort verið er að vinna í ákveðinni heimild til útskipta er ekki hægt að veita fyrr en upplýsingarnar birtast í sérlyfjaskrá þar sem um er að ræða trúnaðarupplýsingar umsóknaraðila.

Hvaða lagaheimildir gilda?

Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:

„Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“

Dags. Skráð lyfNorrænt vrnUndanþágulyfNorrænt vnrGildistími
Nánari upplýsingar
2.10.2024Galantamin STADA
8 mg forðahylki
30 stk.		564124Galantamin Parlogis
8 mg forðahylki 30 stk.

999683		16.1.2025- 6.2.2026
Undanþágulyfið
er í
hollenskum
umbúðum.
Galantamin STADA 8 og 16 mg - Lyfjastofnun
21.02.2025Fucithalmic
10 mg/g augndropar		507916Fucithalmic 10 mg/g
augndropar

Fucithalmic Parlogis 10 mg/ml augndropar		999021


971535		21.2.2025- 6.2.2026
27.3.2025Galantamin STADA
16 mg forðahylki 84 stk.		059059Galantamin
Parlogis 16 mg
forðahylki
30 stk.


Galantamin Parlogis
16 mg forðahylki 84 stk		959725



990251		27.3.2025 -6.2.2026Undanþágulyfið
er í
hollenskum
umbúðum
Galantamin STADA 8 og 16 mg - Lyfjastofnun
1.4.2025Finasterid STADA
1 mg filmuhúðuð tafla
30 stk		528076Finasterid Parlogis
1 mg 30 stk		9597301.4.2025-6.2.2026Undanþágulyfið
er í
þýskum
umbúðum.
07.5.2025Anastrozole Alvogen
1 mg filmuhúðuð tafla
100 stk		496889Anastrozole
Devatis
1 mg filmuhúðuð tafla
100 stk		95974207.5.2025-6.2.2026Undanþágulyfið
er í
þýskum
umbúðum.
11.7.2025Naproxen Viatris
500 mg töflur		142034Bonyl 500 mg
100 stk.		96557911.7.2025 - 6.2.2026Undanþágulyfið
er í dönskum
umbúðum.
16.7.2025Prasugrel Viatris
5 mg 30 stk.		390587Prasugrel 5 mg filmuhúðuð tafla
28 stk.		99027316.7.2025 - 6.2.2026Undanþágulyfið
er í
enskum
umbúðum.
26.8.2025Duspatalin Retard 200 mg hart forðahylki 30 stk 171762Duspatal Retard 200 mg forðahylki 30 stk


Duspatal Retard 200 mg forðahylki 100 stk 		986661





975117		26.8.2025- 6.2.2026




15.12.2025- 6.2.2026		Undanþágulyfið
er í
þýskum pakkningum
28.11.2025Nevanac 1 mg/ml augndropar, dreifa 5 mg glas


141063




Nevanc 1 mg/ml augndropar, 5 ml

953589



28.11.2025-3.2.2026


Undanþágulyfið
er í
þýskum pakkningum

15.12.2025Zesuva 25 mg hart hylki, 28 stk 119497Sunitinib Bluefish 25 mg hart hylki, 28 stk 992682 15.12.2025-6.2.2026Undanþágulyfið er í sænskum pakkningum
17.12.2025Lerkanidipin Actavis 10 mg filmuhúðuð tafla 98 stk 065945Corifeo 10 mg filmuhúðuð tafla 100 stk98982417.12.2025- 6.2.2026 Undanþágulyfið er í þýskum pakkningum
17.12.2025Lerkanidipin Actavis 20 mg filmuhúðuð tafla 98 stk 065956Corifeo 20 mg filmuhúðuð tafla 100 stk 99392117.12.2025-7.1.2026Undanþágulyfið er í þýskum pakkningum
19.12.2025Cytotec 0,2 mg 60 stk003455CYTOTEC 200 mcg tafla 60 stk98973219.12.2025 - 2.3.2026Undanþágulyfið er í breskum pakkningum
19.12.2025Atenolol Viatris 25 mg 98 stk. filmuhúðaðar töflur555448Atenolol Parlogis 25 mg 100 stk. töflur99005319.12.2025 - 18.3.2026Undanþágulyfið er í bandarískum pakkningum
22.12.2025Stesolid 2 mg 25 stk.539551Diazepam 2 mg 28 stk. töflur 98034322.12.2025 - 31.1.2026Undanþágulyfið er í breskum pakkningum. Mikilvægt er að lyfjafræðingar upplýsi lyfjanotendur um að undanþágulyf er með enskum áletrunum á fylgiseðli og ekki rauður þríhyrningur sem alla jafna á að vera á slíkri pakkningu.
22.12.2025Stesolid 2 mg 100 stk.539577Diazepam 2 mg 28 stk. töflur98034324.12.2025 - 31.1.2026Undanþágulyfið er í breskum pakkningum. Mikilvægt er að lyfjafræðingar upplýsi lyfjanotendur um að undanþágulyf er með enskum áletrunum á fylgiseðli og ekki rauður þríhyrningur sem alla jafna á að vera á slíkri pakkningu.
23.12.2025Hjartamagnýl 75 mg magasýruþolnar töflur 100 stk.427289Acetylsalicylsyra Teva 75 mg 105 stk. töflur98386731.12.2025 - 6.2.2026Undanþágulyfið er í sænskum pakkningum
Yfirvofandi lyfjaskortur á lausasölulyfinu Hjartamagnyl 75 mg, magasýruþolnum töflum  - Lyfjastofnun
5.1.2026Zesuva 12,5 mg hart hylki, 28 stk190030Sunitinib Bluefish 12,5 mg hart hylki, 28 stk9804405.1.2026 - 6.2.2026Undanþágulyfið er í sænskum pakkningum
6.1.2026Epiduo 0,1 %/2,5% hlaup 60 g408675Epiduo 0,1/2,5% hlaup 60 g9850756.1.2026 -6.2.2026Undanþágulyfið er í sænsk/finnskum pakkningum
9.1.2026Ursochol 250 mg444765UDC AL 250 mg 9989749.1.2026 - 20.1.2026Undanþágulyfið er í þýskum pakkningum
12.1.2026Zesuva 50 mg hart hylki, 28 stk585193Sunitinib Bluefish 50 mg hart hylki, 28 stk99387112.1.26 -6.2.2026Undanþágulyfið er í sænskum pakkningum

Síðast uppfært: 16. janúar 2026
Prenta síðu
Var efnið hjálplegt Já Nei

Hvað þarf að laga?


Hvernig getum við aðstoðað?

LiveChat