Því skiptir miklu að skilgreining hugtaksins sé skýr, og samræmd á öllu Evrópska efnahagssvæðinu. Ef svo er ekki, er hætt við að greining á stöðu mála og samræmdar aðgerðir verði ekki nógu skilvirkar, og samanburður milli landa ekki marktækur.
Hvað er lyfjaskortur og hvers vegna verður lyfjaskortur?
Um lyfjaskort er að ræða þegar þegar apótek, heilbrigðisstofnun o.fl. reyna að panta lyf hjá heildsala en það er ekki fáanlegt, þrátt fyrir að eiga að vera fáanlegt (markaðssett). Þá annar framboð lyfs ekki eftirspurn eða þörf lyfjanotenda. Einungis má markaðssetja lyf hér á landi að fengnu markaðsleyfi sem Lyfjastofnun gefur út eftir að markaðsleyfishafi, eða umboðsaðili þess hér á landi (hér eftir lyfjafyrirtæki) sækir um markaðsleyfið. Það er svo ákvörðun lyfjafyrirtækis hvort lyf sem fengið hefur markaðsleyfi er markaðssett (boðið til sölu) eða ekki.
Þegar lyf er markaðssett ber lyfjafyrirtækinu sem ber ábyrgð á því skylda til að eiga nægar birgðir af lyfinu til að tryggja þörf lyfjanotenda, lyfið á að vera til hjá heildsala. Lyfjafyrirtækjum ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um fyrirsjáanlegan lyfjaskort með a.m.k. tveggja mánaða fyrirvara. Nægur fyrirvari á lyfjaskortstilkynningum frá lyfjafyrirtækjum er lykillinn að því að hægt sé að leita lausna og draga úr áhrifum lyfjaskorts á heilbrigðiskerfið og lyfjanotendur. Samstarf lyfjafyrirtækja, Lyfjastofnunar og heilbrigðiskerfisins er mikilvægt til þess að draga úr áhrifum lyfjaskorts.
Skipta má lyfjaskorti í tvennt eftir því hversu líklegur hann er að hafa áhrif á lyfjanotendur:
- Skortur í stuttan tíma og lyfið er þá fáanlegt í einhverjum apótekum/heilbrigðisstofnunum
- Önnur pakkningastærð er fáanleg
- Annar styrkleiki er til og lyfjafræðingur aðlagar skömmtunarleiðbeiningar
- Samheitalyf (sambærilegt lyf annar framleiðandi) er fáanlegt
- Samhliða innflutt lyf (sama lyf flutt inn af öðru fyrirtæki) er fáanlegt
- Lyfjafræðingur getur skipt yfir í undanþágulyf samkvæmt heimild Lyfjastofnunar
Í þessum tilfellum getur læknir ávísað lyfi sem er í skorti og málið er leyst í apóteki.
Í þessum tilfellum þarf læknir að breyta lyfjameðferð í álíka lyfjameðferð (ekki hægt að leysa í apóteki) eða engin lyfjameðferð er fáanleg.
Í Sérlyfjaskrá eru upplýsingar um öll lyf sem eiga að vera fáanleg á Íslandsmarkaði (eru markaðssett). Þar má einnig finna upplýsingar um lyf sem eru í skorti, sjá nánari upplýsingar undir kaflanum “Er lyf í skorti og hvaða úrræði eru í boði?”.
Lyfjaskortur er ekki sér íslenskt vandamál. Svipuð staða kemur einnig upp í öðrum löndum og geta ástæðurnar verið margvíslegar. Íslenskur markaður fyrir lyf er viðkvæmari en í mörgum öðrum löndum vegna smæðar hans og landfræðilegrar staðsetningar.
Undir kaflanum “Er lyf í skorti og hvaða úrræði eru í boði?” má finna hlekki á lyfjaskortslista í nokkrum löndum.
Ástæður lyfjaskorts
Eins og áður hefur komið fram geta ástæður fyrir því að lyf eru ófáanleg í einhvern tíma verið margar. Hér á eftir eru nefndar nokkrar þeirra.
Við framleiðslu lyfja geta komið upp ýmis vandkvæði, t.d. vöntun á einhverju þeirra efna sem lyfið er samsett úr eða aðstæður á framleiðslustað þykja ekki fullnægjandi. Tíma getur tekið að koma á jafnvægi aftur ef upp koma hnökrar í framleiðslunni.
Ef ákveðinn styrkleiki eða lyfjaform fæst ekki, er í sumum tilvikum hægt að bregðast við slíku. Ýmist með samheitalyfi, eða með því að nota annan styrkleika eða lyfjaform.
Skortur á lyfi getur komið upp ef eftirspurn er meiri en markaðsleyfishafi gerði ráð fyrir í áætlunum sínum.
Ísland er örsmár markaður og lyfjafyrirtæki hafa oft minni áhuga á að markaðssetja lyf á slíkum svæðum. Ef salan er lítil eru lyf stundum afskráð. Í slíkum tilvikum hvetur Lyfjastofnun lyfjafyrirtækin hér heima til þess að leita að öðrum framleiðanda.
Verði einhver vandkvæði í flutningi lyfja milli staða getur slíkt orsakað skort. Sendingar geta tafist, eða hitastig farið út fyrir þau mörk sem sett eru öryggis vegna (sjá reglur um góða starfshætti við lyfjadreifingu hér að ofan).
Breytingar á löggjöf eða greiðsluþátttöku lyfja geta haft áhrif í þá veru að eftirspurn eykst og lýsir sér í óvæntum skorti.
Lyfjaiðnaðurinn er alþjóðlegur og fyrirtæki fækka stundum framleiðslustöðum sem þá getur lýst sér í skorti tiltekinna lyfja um tíma.
Veðurfar getur t.d. haft áhrif á lyfjasendingar ef samgöngur til landsins raskast.
Mikilvægt er að greina á milli lyfjaskorts og aðgengisvanda. Aðgengisvandi er þegar ekki er til lyfjameðferð sem læknar telja þörf á þar sem ekkert lyfjafyrirtæki hefur ákveðið að markaðssetja lyfið á Íslandi. Það er ákvörðun lyfjafyrirtækja hvort lyf er markaðssett eða ekki.
Ýmist getur verið um að ræða gamalt lyf sem er farið af markaði og hefur verið ófáanlegt um tíma eða nýtt lyf sem aldrei hefur verið markaðssett hérlendis. Í sumum tilvikum leysa undanþágulyf þörfina fyrir lyf sem ekki hefur verið markaðssett.
Innflutningsaðilum undanþágulyfja er ekki skylt að tilkynna um fyrirsjáanlegan lyfjaskort til Lyfjastofnunar né að eiga nægar birgðir á lager, þar af leiðandi getur Lyfjastofnun ekki dregið úr áhrifum skorts á undanþágulyfjum á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið.
Er lyf í skorti og hvaða úrræði eru í boði
Hægt er að nálgast allar upplýsingar sem Lyfjastofnun birtir í Sérlyfjaskrá. Aðgengilegum upplýsingum á einum stað er ætlað að stytta leiðir að upplýsingum og þar með létta af álagi, bæði hjá þeim sem ávísar, þeim sem þarfnast lyfsins og hjá starfsfólki apóteka.
Leit að ákveðnu lyfi og lyfjaskortsspjaldi
Þegar lyfi er flett upp í Sérlyfjaskrá birtist eftirfarandi merki ef lyfið er í skorti og tilkynning hefur borist:
Ef smellt er á lyfjaskortsspjaldið/merkið birtast ítarlegar upplýsingar um lyfjaskortinn:
- Hvenær áætlar lyfjafyrirtækið að skortur hefjist
- Hvenær lyfjafyrirtækið áætlar að honum ljúki
- Hvenær lyfjafyrirtækið tilkynnti skortinn til Lyfjastofnunar
- Ástæða skortsins sem lyfjafyrirtækið tilgreinir
- Frétt um lyfjaskortinn ef Lyfjastofnun gefur út sérstaka frétt um lyfjaskortinn á vefsíðunni er einnig hlekkur á fréttina á lyfjaskortsspjaldinu
- Ráðleggingar Lyfjastofnunar um hvaða úrræði eru til staðar, til dæmis heiti undanþágulyfs sem kemur í stað lyfs í skorti og hvaða heildsala flytur lyfið inn
- Upplýsingar um hvort Lyfjastofnun hefur veitt heimild til lyfjafræðinga í apóteki til að skipta lyfjaávísun læknis á lyf í skorti yfir í undanþágulyf og hvaða undanþágulyf það er. Heimildin gildir að jafnaði í viku eftir áætluð lok skorts. Nánar má lesa um heimild til útskipta “Lyfjafyrirtæki - skyldur og úrræði”.
Listi yfir gildandi heimildir lyfjafræðinga til útskipta yfir í undanþágulyf
Listann má finna í Sérlyfjaskrá, einnig eru upplýsingar á síðu hvers og eins lyfs, á bleika lyfjaskortsspjaldinu.
Frá og með 1. október 2025 mun hver heimild til að breyta ávísun í undanþágulyf gilda meðan á skorti viðkomandi lyfs stendur, og að auki viku til viðbótar. Ávísanir á undanþágulyf sem koma í stað lyfs í skorti, þegar ekki er hægt að samþykkja útskipti í apóteki, munu einnig verða samþykktar í viku eftir að skortur er yfirstaðinn. Þessi viðbótarvika er til að tryggja að markaðssetta lyfið hafi borist til allra landshluta áður en heimild til útskipta rennur út. Með þessu er vonast til að meiri fyrirsjáanleiki verði fyrir heildsölur sem útvega undanþágulyf, og fyrir apótek til að tryggja sér birgðir fyrir lyfjanotendur. Nánar má lesa um þessa heimild á síðunni “Lyfjafyrirtæki - skyldur og úrræði”
Vefþjónusta fyrir ávísanakerfi lækna
Lyfjastofnun býður upp á miðlun allra ofangreindra upplýsinga sem birtast í sérlyfjaskrá, í ávísanakerfi lækna með vefþjónustu. Auk þess birtast eftir sem áður í slíkum kerfum leiðbeiningar til lækna um hvort hægt sé að ávísa lyfi í skorti og málið verði leyst í apóteki, eða hvort ávísa þurfi öðru lyfi vegna skorts. Töluvert hagræði getur verið af því að læknar sjái þessar upplýsingar um lyfjaskort þegar verið er að ávísa lyfjunum, það dregur úr álagi á heilbrigðiskerfið og lyfjanotendur.
Listi yfir lyf í skorti á Íslandi
Í Sérlyfjaskrá er listi yfir lyf sem tilkynnt hefur verið um að sé í skorti. Listinn opnast þegar smellt er á orðið “Lyfjaskortur” undir leitarglugganum.
Lyfjaskortslistar lyfjafyrirtækja - biðlistar
Nálgast má upplýsingar á svokölluðum biðlistum lyfjafyrirtækja um lyf sem ekki eru fáanleg. Þar er oft greint frá því hvenær von er á lyfinu en einnig er hægt hafa samband við lyfjainnflytjendur.
Lyfjaskortslistar annarra landa
Hvað get ég gert þegar erfitt er að fá lyfin sem ég þarfnast?
Stundum kemur fyrir að erfitt er að fá þau lyf sem við þurfum á að halda. Hverju sinni skortir tiltölulega lítinn hluta þeirra fjölmörgu lyfja sem eru markaðssett á Íslandi. Þegar slíkt kemur fyrir getur það haft í för með sér óvissu og óþægindi fyrir þann sem skorturinn bitnar á.
Við höfum tekið saman fimm gagnleg ráð fyrir lyfjanotendur.
- Leitaðu ráða í apóteki ef lyfið sem þú fékkst ávísað er ekki til. Oftar en ekki er hægt að leysa lyfjaskortinn í apótekinu. Lyfjafræðingar og lyfjatæknar í apótekum geta ráðlagt þér um hvort sama lyf í öðrum styrkleika eða pakkningastærð, eða sama lyf frá öðrum framleiðanda er fáanlegt. Ef ekki, getur starfsfólk apóteksins séð hvort lyfið er til í öðru apóteki innan sömu apótekskeðju.
- Ef ofangreindar leiðir ganga ekki til að leysa úr lyfjaskortinum getur verið að fáanlegt sé undanþágulyf. Undanþágulyf eru lyf sem hafa ekki markaðsleyfi á Íslandi, eða hafa íslenskt markaðsleyfi en markaðsleyfishafi þess hefur ákveðið að markaðssetja lyfið ekki á Íslandi. Því fylgja lyfinu engar leiðbeiningar á íslensku. Í ákveðnum skortstilfellum getur starfsfólk apóteka breytt ávísun læknis í undanþágulyf án þess að hafa samband við lækni. Í þeim skiptum hefur Lyfjastofnun metið slík skipti örugg.
- Hafðu samband við heilsugæsluna ef ekki er hægt að leysa lyfjaskortinn í apótekinu.
- Varastu að kaupa meira af þínum lyfjum en þú þarft á að halda. Hætt er við því að einhver annar sem þarf á lyfinu að halda grípi í tómt, og auk þess er nauðsynlegt að nota lyf áður en þau fyrnast.
- Tilkynntu lyfjaskortinn til Lyfjastofnunar. Auðvelt er að tilkynna lyfjaskort nafnlaust á vefnum og það krefst ekki innskráningar. Lyfjaskortsteymi Lyfjastofnunar fer yfir allar tilkynningar um lyfjaskort og fylgir þeim eftir.