Þegar kemur að lyfjaskorti er samstarf lyfjafyrirtækja og Lyfjastofnunar mikilvægt. Gott upplýsingaflæði og nægur fyrirvari er lykillinn að því að hægt sé að leita lausna. Þannig má ýmist koma í veg fyrir lyfjaskort eða minnka þau áhrif sem hann getur haft á sjúklinga.
Tilkynningarskylda um fyrirséðan lyfjaskort
Lyfjastofnun minnir á þá skyldu markaðsleyfishafa (MLH) að tilkynna lyfjaskort til stofnunarinnar sbr. 6. mgr. 62. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og 7. mgr. 81. gr. reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla nr. 545/2018. Tilkynna skal skort á lyfi, markaðssett lyf sem tímabundið er ekki á markaði, með tveggja mánaða fyrirvara hið minnsta, nema sérstakar aðstæður séu fyrir hendi. Ef um sérstakar aðstæður er um að ræða er mikilvægt að það komi fram í tilkynningu af hverju ekki er tilkynnt með tveggja mánaða fyrirvara. Stofnunin vekur athygli á að MLH til hægðarauka er að finna tilkynningarform fyrir lyfjaskort á mínum síðum Lyfjastofnunar á vef stofnunarinnar.
- Lyfjastofnun hvetur MLH og umboðsmenn þeirra til að sinna þessari skyldu og sérstaklega hafa í huga kröfuna um að tilkynna eigi síðar en með tveggja mánaða fyrirvara.
Vanræksla tilkynningarskyldu
Lyfjastofnun bendir á að fyrirfarist hjá MLH að tilkynna um yfirvofandi lyfjaskort getur komið til álita að líta á slíka vanrækslu sem brot gegn ákvæðum lyfjalaga nr. 100/2020 og reglugerðar nr. 545/2018. Brot geta varðað áminningu eða sektum.
- Bæði MLH og heildsalar eru hvattir til að vinna saman að birgðastýringu með því lagi að endurnýja birgðir tímanlega svo mögulegar tafir á slíkri endurnýjun valdi ekki skorti. Reglulega koma upp skortstilvik þar sem ástæða skorts er tilgreind sem tafir við flutning.
6. mgr. 62. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og 7. mgr. 81. gr. reglugerðar nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.
Markaðsleyfishafar og umboðsmenn
Markaðsleyfishöfum ber að tilkynna fyrirsjáanlegan lyfjaskort til Lyfjastofnunar. Tilkynningar skulu berast að minnsta kosti tveimur mánuðum áður en lyfið fer að skorta eða eins fljótt og auðið er í sérstökum aðstæðum.
Rafræn tilkynning um lyfjaskort
Annars vegar er hægt að fylla út rafrænt eyðublað sem er aðgengilegt á vef Lyfjastofnunar. Ef senda þarf inn nýjar upplýsingar, svo sem um breyttar dagsetningar vegna lyfjaskorts sem þegar hefur verið tilkynntur, skal senda þær upplýsingar á netfangið [email protected]. Til að tilkynna lyfjaskort í gegnum rafrænt eyðublað þarf starfsmaður fyrirtækis að auðkenna sig með rafrænum skilríkjum.
Hins vegar er hægt að notast við forritunarskil (API tengingu) sem tengjast beint í kerfi stofnunarinnar. Nánari upplýsingar má finna hér.
Almenningur
Hér fyrir neðan getur almenningur sent Lyfjastofnun nafnlausa ábendingu um lyfjaskort. Upplýsingar um lyfjaskort veita yfirsýn og gera Lyfjastofnun kleift að grípa til ráðstafana þegar þess gerist þörf.