Í ljósi fyrirspurna lyfjanotenda til Lyfjastofnunar um það hvort Keppra töflur frá markaðsleyfishafanum Union Chemique Belge S.A (UCB) væri ófáanlegt og einungis væri fáanlegt samheitalyf, var ákveðið að birta frétt til áréttingar að lyfið er fáanlegt með samhliða innflutningi, ekki er um að ræða samheitalyf heldur sama lyf flutt inn af öðru fyrirtæki.
Lyfjafyrirtækið sem hefur séð um að flytja lyfið til Íslands ákvað að hætta innflutningi lyfsins. Lyfið er enn með markaðsleyfi hér á landi. Tvö önnur fyrirtæki tóku við að flytja inn sama lyf frá þessum sama markaðsleyfishafa, UCB. Lyfjaheiti Keppra sem flutt er inn með samhliða innflutningi ber einnig heiti fyrirtækisns sem er með samhliða innflutningsleyfi í www.serlyfjaskra.is eða www.lyf.is sem og í lyfjaverðskrá. Þau eru:
- Lyfjaver, heiti lyfs er Keppra (Lyfjaver)
- Heilsa, heiti lyfs er Keppra (Abacus Medicine)
Í lyfjatextanum, samantekt á eiginleikum lyfs, fyrir þessi lyf stendur neðst "ATH sama lyf og Keppra".
Nánar um samhliða innflutning (e. parallel import):
- Innflutningur á lyfi sem þegar hefur markaðsleyfi í viðkomandi landi, en er flutt inn frá öðru EES-ríki þar sem lyfið er markaðssett af framleiðanda eða leyfishafa. Þetta ferli byggir á reglum EES-samningsins um frjálst flæði vöru innan Evrópska efnahagssvæðisins. Lyf sem flutt eru inn samhliða þurfa að vera efnafræðilega og lyfjafræðilega sambærileg við lyfið sem þegar er á markaði í landinu, en þau geta verið seld undir öðru vörumerki eða í annarri pakkningu. Samhliða innflutningur krefst sérstaks leyfis frá Lyfjastofnun, þar sem tryggt er að lyfið uppfylli öll gæðakröfur og að pakkning og merkingar séu í samræmi við íslenskar reglur.
- Reglugerð nr. 699/2015 um samhliða innflutning lyfja.