Áætlað er að lyfjaskortur verði á lausasölulyfinu Hjartamagnyl 75 mg, magasýruþolnum töflum frá og með næstu mánaðamótum. Upplýsingar um skortinn, til dæmis líklegar dagsetingar og úrræði, verður að finna á vefnum serlyfjaskra.is/lyf.is þegar lyfið fer í skort.
Um er að ræða birgðaskort hjá heildsölu, en apótek eiga að jafnaði lager af lyfinu sem ætti að draga úr áhrifum skortsins.
Ástæða skortsins
Lyfjaskorturinn stafar af því að hráefni til framleiðslu lyfsins bárust ekki til framleiðanda á tilsettum tíma. Samskonar lyf frá sama framleiðanda eru einnig ófáanleg í öðrum löndum, til dæmis í Danmörku og Noregi. Í Svíþjóð eru enn fáanlegar töflur sem eru ekki magasýruþolnar.
Undanþágulyf í stað lyfs í skorti
Þar sem ekkert annað sambærilegt lyf er fáanlegt á markaði hér á landi hefur markaðsleyfishafi lyfsins, Teva, útvegað sambærilegt lyf sem er markaðssett í Svíþjóð, Acetylsalicylsyra Teva, Tablett 75 mg. Töflurnar frá Svíþjóð eru ekki magasýruþolnar.
Lyfjastofnun mun heimila lyfjafræðingum í apótekum að breyta lyfjaávísun læknis skv. 52. gr. lyfjalaga í fyrrnefnt undanþágulyf þegar skorturinn hefst. Sú heimild verður sjáanleg á vefnum serlyfjaskra.is/lyf.is á þar til gerðu lyfjaskortsspjaldi undir upplýsingum um Hjartamagnýl.
Sömu upplýsingar munu læknar sjá í ávísanakerfum sem lesa skortsupplýsingar frá Lyfjastofnun. Þetta þýðir að læknar geta ávísað lyfi í skorti, lyfjafræðingar apótekanna síðan breytt ávísuninni og afgreitt undanþágulyfið. Þar með er ekki þörf fyrir nýja lyfjaávísun læknis.
Lyfjaávísanir og neyðarafhendingarréttur lyfjafræðinga
Mjög margir lyfjanotendur hafa hingað til keypt Hjartamagnýl í lausasölu án lyfseðils, einhverjir hafa þó fengið lyfinu ávísað. Undanþágulyf er hins vegar ekki hægt að kaupa í lausasölu. Forsenda afhendingar undanþágulyfs er lyfjaávísun læknis.
Til að koma í veg fyrir álag á lækna við að gefa út nýja lyfjaávísun, og óþægindi fyrir lyfjanotendur, er hægt að fylgja eftirfarandi úrræðum:
- Lyfjanotendur sem hafa lyfjaávísun fyrir Hjartamagnýl geta fengið undanþágulyfið afgreitt í apóteki meðan á skortinum stendur með því að lyfjafræðingur nýti sér heimild Lyfjastofnunar til útskipta. Læknar geta þannig ávísað áfram lyfinu sem skortir og þurfa ekki að ávísa undanþágulyfinu beint. Þá þarf heldur ekki að breyta ávísun þegar Hjartamagnýl verður aftur fáanlegt.
- Lyfjanotendur sem hafa hingað til keypt Hjartamagnýl í lausasölu þurfa lyfjaávísun meðan skortur á þessu mikið notaða lyfi varir. Lyfjastofnun bendir á að lyfjafræðingar hafa ríka heimild til að nýta neyðarafhendingarrétt í þessum tilvikum. Undanþágulyf eru þar ekki undanskilin þar sem um neyðarheimild er að ræða, sbr. 20. gr. reglugerðar nr. 740/2020 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja.
Eins og tilgreint er í 20. gr. eiga lyfjafræðingar að skrá neyðarafhendinguna í afgreiðslukerfi apóteks og aukenna hana sem neyðarafhendingu. Einnig er krafa um að tilgreint sé nafn útgefanda sem sjúklingur tilgreinir (þ.e.a.s. nafn ávísandi læknis). Ef ekki er hægt að finna í lyfjasögu sjúklings hver sá læknir er, mælir Lyfjastofnun með að í slíkum tilvikum sé notast við númerið 0000.
Lyfjastofnun áréttar, að ef að lyfjafræðingar nýta neyðarafhendingarrétt þá skal fara fram lyfjafræðileg umsjá. Samkvæmt 20. gr. reglugerðar um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja ber lyfjafræðingum að fullvissa sig um réttmæti afhendingar lyfsins. Því þurfa lyfjafræðingar að ræða við lyfjanotanda eða umboðsmann hans áður en heimildin er nýtt.
Dæmi um spurningar sem lyfjafræðingar gætu stuðst við varðandi mat og lyfjafræðilega umsjá við afgreiðslu:
- Er lyfið notað samkvæmt ráðleggingu læknis?
- Við hverju er lyfið notað?
- Eru önnur lyf notuð samhliða?