Verkefni vegna þróunar lyfja og bóluefnis við COVID-19 eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um þessar mundir. Síðustu vikur og mánuði hefur stofnunin verið í sambandi við fjölmarga sem vinna að meðferðarúrræðum og mun sú vinna halda áfram. Þó skal undirstrikað að miðað við þau gögn sem stofnuninni hafa borist hingað til hefur enn ekki verið sýnt fram á virkni neinna lyfja við sjúkdómnum.
Klínískar rannsóknir nú þegar hafnar á nokkrum lyfjum
Viðbragðsteymi EMA um COVID-19 hefur haft samband við þróunaraðila um 40 lyfja til að fá frekari upplýsingar um mögulegar meðferðir við sjúkdómnum.
Þau lyf sem komin eru í klínískar prófunar varðandi öryggi og tilætluð áhrif eru þessi:
- remdesivír (rannsóknarlyf)
- lopínavír/ritonavír (nú meðferð við HIV)
- klórókín og hýdroxýklórókín (lyf við við malaríu og ýmsum sjálfsofnæmissjúkdómum, svo sem iktsýki)
- interferón, sérstaklega interferón beta (lyf til að meðhöndla sjúkdóma eins og MS)
- einstofna mótefni sem verka á hluta ónæmiskerfisins
EMA tekur viðamiklum klínískum rannsóknum fagnandi þar sem þær leiða af sér ítarlega gagnasöfnum sem er nauðsynleg til að meta lyfin frekar. Slíkt svarar kalli sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) um samræmdar klínískar rannsóknir, og er grundvöllur þess að hægt sé að meta hvað lyf geta í raun gagnast í baráttunni við COVID-19.
Rannsóknir á bóluefni
EMA hefur átt samtal við marga þróunaraðila bóluefnis við COVID-19. Tvö af þessum bóluefnum eru þegar komin í fyrsta stigs klínískar rannsóknir en þær eru gerðar hjá heilbrigðum einstaklingum.
Alla jafna er erfitt að spá fyrir um hve langan tíma tekur að þróa bóluefni, en miðað við fyrirliggjandi upplýsingar og fyrri sögu af þróun bóluefna, telur EMA að bóluefni við COVID-19 verði vart tilbúið til almennrar notkunar fyrr en eftir a.m.k. eitt ár. Jafnframt þarf að spá fyrir um hversu mikið af bóluefni þarf fyrir öll lönd EES svæðisins.
EMA minnir á stuðning stofnunarinnar við rannsakendur
Viðbragðsteymi EMA mun halda áfram samtali og samvinnu við rannsakendur sem vinna að þróun lyfja og bóluefnis við COVID-19. Markmiðið er að veita stuðning við umgjörð lyfjaþróunar, með forgangi í vísindalegri ráðgjöf, flýtimeðferð í mati, og möguleikum á skilyrtu markaðsleyfi.
EMA ítrekar hvatningu sína til þeirra sem verið gætu að vinna að þróun bóluefnis eða lyfja til meðferðar við sjúkdómnum, um að hafa sem fyrst samband við stofnunina í gegnum netfangið [email protected] og miðla upplýsingum um stöðu mála.