Fréttir

Brexit – lyfjamál á aðlögunartímabilinu

Bretland hefur nú stöðu þriðja ríkis gagnvart Evrópusambandinu

10.2.2020

Þar sem Bretland gekk formlega úr Evrópusambandinu þann 31. janúar sl., hefur landið fengið stöðu þriðja ríkis gagnvart sambandinu. Þann 1. febrúar tók við aðlögunartímabil sem lýkur 31. desember 2020. Meðan á aðlögunartímanum stendur gilda áfram lyfjalög Evrópusambandsins eins og þau koma fyrir í réttarreglum sambandsins (Acquis Communautaire), sem þýðir að lyfjafyrirtæki geta starfað samkvæmt þeim til ársloka í Bretlandi. Fyrirtækin þurfa hins vegar að gera viðeigandi ráðstafanir fyrir 31. desember 2020 til að tryggja að samþykkt lyf séu í samræmi Evrópulög og geti verið áfram á markaði innan Evrópusambandsins.

Bretar taka ekki lengur þátt í starfi stofnana Evrópusambandsins né þátt í að móta ákvarðanir. Þetta á m.a. við um vísindanefndir Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), vinnuhópa og stjórn stofnunarinnar. Þá getur Bretland ekki verið umsjónarland (RMS) til að meta umsóknir um markaðsleyfi, en hins vegar getur það verið þátttökuland (CMS) á aðlögunartímanum.

Upplýsingar frá EMA – aðgerðir til að fyrirbyggja hugsanlegan lyfjaskort vegna Brexit

Spurningar og svör um Brexit á vef Lyfjastofnunar

Frétt af vef HMA, samtaka forstjóra lyfjastofnana í Evrópu

Til baka Senda grein