Fréttir

Breytt vinnulag við afgreiðslu verkdeilingar (work sharing - WS) umsókna í miðlægu ferli

Lyfjastofnun hættir 1. júlí nk. að senda út samþykktarbréf hafi breyting ekki áhrif á lyfjatexta.

25.6.2020

Í umsóknum um tegundabreytingar, þar sem notast er við verkdeilingu (worksharing/WS) og eitt af lyfjunum er með miðlægt markaðsleyfi, gegnir EMA hlutverki matsyfirvalds (reference authority). Ef lyf með landsskráð markaðsleyfi (lands-, MR- eða DC-markaðsleyfi) eru einnig hluti af þessu umsóknarferli skoðast breytingar samþykktar af hendi Lyfjastofnunar þegar álit CHMP liggur fyrir.

Frá og með 1. júlí 2020 mun Lyfjastofnun hætta að senda út samþykktarbréf við lok slíkra breytinga, svo framarlega að lyfjatextar haldist óbreyttir. Í þeim tilvikum þar sem breyting hefur áhrif á lyfjatexta eiga umsækjendur að senda uppfærða lyfjatexta til Lyfjastofnunar við lok ferils.

Vinnulag við WS umsóknir, þar sem lyf með miðlægt markaðsleyfi er ekki hluti af ferli, helst óbreytt.  Sjá nánar í “Spurt og svarað”, spurning nr. 21. 

Til baka Senda grein