Fréttir

Esmya hverfi af markaði

Niðurstaða fengin að loknu endurmati á lyfinu

7.9.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 31. ágúst – 3. september. Lokið var endurmati á lyfinu Esmya og samheitalyfjum þess (úlipristal asetat 5 mg). Nefndin mælir með því að lyfið hverfi af markaði í ljósi hættu á alvarlegum lifrarskemmdum.

Esmya til skoðunar frá 2018

Esmya er ætlað til meðferðar á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri. PRAC hóf skoðun á lyfinu snemma árs 2018 vegna aukaverkanatilkynninga um alvarlegar lifrarskemmdir; Að lokinni þeirri athugun komst PRAC að þeirri niðustöðu að lyfið skyldi ekki notað hjá konum sem hafa skerta lifrarstarfsemi, að próf á lifrarstarfsemi skyldi gert áður en meðferðarlota hæfist, sem og reglulega meðan á notkun stæði.

Endurmat vegna áframhaldandi alvarlegra aukaverkana

Þrátt fyrir að farið væri að þessum ráðleggingum PRAC varð síðar alvarleg aukaverkun vegna notkunar lyfsins, sem leiddi til alvarlegs lifrarskaða og lifrarígræðslu í kjölfarið. Í ljósi þessa var ákveðið að meta að nýju ávinning og áhættu af notkun lyfsins og hófst matið í mars á þessu ári.

Sérfræðinganefndin fór í endurmati sínu yfir öll haldbær gögn, þar á meðal tilkynningar um alvarlegan lifrarskaða sem fylgt höfðu notkun lyfsins. Haft var samráð við sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn, m.a. sérfræðinga í kvensjúkdómalækningum. Eftir að hafa krufið málið til mergjar var niðurstaðan sú að ekki væri hægt að sjá fyrir hvaða sjúklingar væru í mestri áhættu, og þannig takmarka notkun lyfsins við þann sjúklingahóp þar sem ávinningur væri meiri en áhættan. Enn fremur að ekki væri hægt að innleiða frekari áhættuminnkandi aðgerðir. Niðurstaðan er því sú að áhættan af notkun úlipristal asetat-lyfja sé meiri en ávinningurinn, og þau ættu því ekki að vera á markaði í löndum EES-ríkjanna.

Ekki á markaði meðan endurmat fór fram

Lyfið Esmya sem verið hefur aðgengilegt hérlendis, var tímabundið tekið af markaði þegar endurmat á lyfinu hófst í mars sl. Endanleg ákvörðun um hvort lyfið fari alveg af markaði í löndum EES svæðisins, verður tekin að lokinni umfjöllun Sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), og Framkvæmdastjórnar ESB.

Úlipristal asetat sem neyðargetnaðarvörn

Þau úlipristal asetat-lyf sem notuð eru sem neyðargetnaðarvörn (t.d. ellaOne), eru ekki talin valda lifrarskaða þar sem um skammtímanotkun er að ræða.

Frétt EMA um PRAC fund í september

Dagskrá PRAC fundar í september

Til baka Senda grein