Fréttir

PRAC mælir með að lyfið Esmya (úlipristal asetat) verði tímabundið tekið af markaði

Lyfið metið að nýju vegna hættu á lifrarskaða

18.3.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 9. - 12. mars sl. Nefndin hefur að nýju hafið endurmat lyfsins Esmya og samheitalyfja þess (5 mg úlipristal asetat), og mælir með að lyfin verði tímabundið tekin af markaði og notkun þeirra hætt meðan á endurmatinu stendur. Á fundinum var auk þess fjallað um flúoróúracíllyf, og lyf sem innihalda ífosfamíð.

 

Esmya til ítarlegri skoðunar

PRAC hefur að nýju hafið endurmat lyfsins Esmya og samheitalyfjum þess (úlipristal asetat 5 mg), og mælir með að lyfinu verði ekki ávísað meðan á því stendur. Enn fremur mælir PRAC með að konur sem notað hafa 5 mg úlipristal acetate, hætti notkun þess. Esmya er á markaði á Íslandi.

 

PRAC hóf skoðun á lyfinu Esmya snemma árs 2018 vegna aukaverkanatilkynninga um alvarlegar lifrarskemmdir. Esmya er ætlað til meðferðar á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri. Að lokinni þeirri athugun komst PRAC að þeirri niðustöðu að lyfið skyldi ekki notað hjá konum sem hafa skerta lifrarstarfsemi, og að próf á lifrarstarfsemi skyldi gert áður en meðferðarlota hæfist, sem og reglulega meðan á notkun stæði.

Þrátt fyrir að farið væri að þessum ráðleggingum PRAC varð síðar alvarleg aukaverkun vegna notkunar lyfsins, sem leiddi til alvarlegs lifrarskaða og lifrarígræðslu í kjölfarið.

Á þeim tíma frá því Esmya fékk markaðsleyfi árið 2012 hafa 900.000 sjúklingar fengið meðhöndlun með lyfinu við vöðvaæxli í legi. Á þessum tíma hafi komið upp tilvik alvarlegra aukaverkana, m.a. hefur þurft að koma til lifrarígræðslu í fimm tilvikum.

Hvað varðar þau úlipristal asetatlyf sem til eru sem neyðargetnaðarvörn (t.d. ellaOne), er ekki talin hætta á lifrarskemmdum vegna slíkrar skammtímanotkunar.

 

Lyf sem innihalda ífosfamíð

PRAC hefur hafið endurmat á lyfjum sem innihalda ífosfamíð, til að skoða hvort meiri líkur eru á heilakvilla (encephalopathy) þegar þau eru tilbúin til notkunar sem lausn, frekar en þegar þau eru á duftformi. Heilakvilli er þekkt aukaverkun vegna ífosfamíðlyfja og er listuð í fylgiseðli lyfsins. Rannsóknir hafa bent til að mögulega séu meiri líkur á að lyfin valdi heilakvilla ef þau eru á vökvaformi, frekar en þegar um duft er að ræða.

 

Ífosfamíðlyf eru notuð til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameina, þar á meðal hvítblæði. Lyfin eru gefin í æð, og í flestum löndum Evrópu eru þau til sem duft, en sums staðar sem lausn. Ífosfamíðlyfið Holoxan er á markaði á Íslandi sem lausn.

PRAC mun nú fara yfir öll fáanleg gögn um ífosfamíðlyf og koma með tillögur að mati loknu hvort endurskoða þurfi markaðsleyfi lyfjanna.

Flúoróúracíl og skyld lyf

PRAC mælir með að sjúklingar, sem til stendur að fái flúoróúracíl gefið í æð eða sem innrennslislyf, skuli áður en meðferð hefst vera prófaðir fyrir ensíminu díhýdrópýrimidín dehýdrógenasa (DPD). Hið sama á einnig við um skyldu lyfin capecítabín og tegafúr, en þau umbreytast í flúoróúracíl í líkamanum. Eitt flúoróúracíllyf er á markaði á Íslandi.

Skortur á ensíminu DPD, sem nauðsynlegt er til að brjóta niður flúoróúracíl, getur valdið því að virka lyfjaefnið safnist fyrir í blóðinu og orsaki alvarlegar og jafnvel lífshættulegar aukaverkanir, t.d. daufkyrningafæð (neutropenia), taugaskemmd (neurotoxicity), niðurgang, eða slímhúðarbólgu í munni.

Ekki er mælt með fyrirfram prófunum á DPD vegna flúcýtósíns, lyfs sem umbreytist í flúoróúracíl í líkamanum, til að ekki verði töf á notkun þess við meðhöndlun sjúklinga með alvarlegar sveppasýkingar, t.a.m. sumar tegundir heilahimnubólgu.

Þá er ekki talin þörf á forprófunum DPD vegna flúoróúracíllyfja sem notuð eru útvortis.

Frétt EMA um PRAC fund í mars

Dagskrá PRAC fundar í mars

Til baka Senda grein