Fréttir

Nýtt frá CHMP – apríl

Mælt með markaðsleyfi fyrir átta lyf

8.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 28.-30. apríl sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi.

Af nýjum lyfjum

Meðal nýju lyfjanna sem mælt var með að fengju markaðsleyfi er Enerzair breezhaler, fyrsta þriggja lyfja meðferðin til að meðhöndla astma hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið bót með öðrum hætti. Lyfið inniheldur þrjú virk efni, indacateról, glycopyrróníum og mometasonefúróat í ákveðnum hlutföllum. Það er í hylki og er úðatæki nýtt við inntöku. Úðatækinu getur fylgt stafrænn nemi sem safnar upplýsingum um notkun sjúklingsins og sendir þær í app í snjallsíma, eða í annað tæki.

Daurismo er nýtt frumlyf við bráðahvítblæði sem CHMP mælir með að fái markaðsleyfi. -Annað nýtt frumlyf sem hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar er Reblozyl. Það er lyf fyrir fullorðna sem þjást af blóðleysi og þurfa á blóðgjöf að halda, og er tengt mergrangvaxtarheilkenni (e. myelodysplastic syndromes), eða ættgengu beta-dvergkornablóðleysi (e. beta-thalassaemia).

Endurmat lyfja

Síðastliðið haust óskaði framkvæmdastjórn ESB eftir því að gögn um ranitidín-lyf yrðu endurmetin á vegum Lyfjastofnunar Evrópu, þar sem N-nítrósódímetýlamín (NDMA) yfir viðmiðunarmörkum hafði greinst í sumum þeirra. Rannsóknir á dýrum hafa bent til að þetta efni geti verið krabbameinsvaldandi. Rannsókn CHMP staðfestir ekki vísbendingar um að efnið auki hættu á krabbameini, og ályktað er að hugsanleg áhætta vegna þessa sé mjög lítil. Engu að síður mælir CHMP með að ranitidín-lyf verði ekki á markaði í löndum Evrópska efnahagssvæðisins, þar sem NDMA yfir þeim mörkum sem ásættanlegt þykir finnst í nokkrum þeirra. Þetta verði tímabundið þar til ákveðnum skilyrðum hefur verið mætt. –Ranitidín-lyf eru notuð við brjóstsviða og til að meðhöndla magasár. Önnur lyf eru á markaði með sömu ábendingu.

Flúoroúracil-lyf hafa verið til umfjöllunar hjá sérfræðinganefndum EMA, m.a. til að meta aðferðir við skimun sjúklinga, áður en ávísað er lyfjum sem innihalda flúoroúracil. Að rannsókn lokinni mælir CHMP með að skimað sé fyrir ensíminu díhýdrópýrimídín dehýdrógenasa (DPD) áður en meðferð hefst með flúoroúracil, eða skyldu lyfjunum capecítabín og tegafúr. DPD er nauðsynlegt til að líkaminn geti brotið niður flúoroúracil og því skal ekki gefa sjúklingum sem skortir umrætt gen, nein flúoroúracil-lyf . –Umrædd lyf eru krabbameinslyf.

Ákveðið var að endurmeta öryggi lyfsins Picato, fyrst hjá PRAC, sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, og í framhaldi af því hjá CHMP einnig; Picato er hlaup, ætlað til að meðhöndla geislunarhyrningu án ofþykknunar hornhúðar og ofvaxtar (actinic keratosis/sólarhrúður). Ástæða endurmatsins var sú að nokkrar rannsóknir höfðu gefið til kynna aukna hættu á húðkrabbameini hjá sjúklingum sem notað höfðu Picato, þar á meðal flöguþekjukrabbameini (e. squamous cell carcinoma). Niðurstaðan er sú, að Picato auki hættu á húðkrabbameini, að áhætta af notkun lyfsins sé meiri en ávinningur. Picato er ekki lengur skráð í löndum á EES svæðinu þar sem markaðsleyfið var innkallað af leyfishafa í febrúar sl.

Frétt EMA um CHMP fund í apríl

Dagskrá CHMP fundar í apríl

Til baka Senda grein