Sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 14.-17. apríl sl. Meðal þess sem fjallað var um á fundinum var endurmat á öryggi lyfsins Picato og hefur nefndin nú birt endanlega niðurstöðu þess mats; að áhætta af notkun lyfsins sé meiri en ávinningur.
Endurmat hófst í september 2019
PRAC hóf í september á síðasta ári að rannsaka gögn um húðkrabbamein hjá sjúklingum sem notað hafa Picato (ingenol mebutate), en það er hlaup sem ætlað er til að meðhöndla actinic keratosis (stundum nefnt sólarhrúður). Actinic keratosis er algengasta forstig húðkrabbameins og getur myndast þegar húð er óvarin um lengri tíma fyrir útfjólubláu ljósi, hvort heldur er sólarljósi eða ljósi frá ljósabekk. Ákveðið var að endurmeta öryggi lyfsins eftir að nokkrar rannsóknir gáfu til kynna aukna hættu á húðkrabbameini hjá sjúklingum sem notað höfðu Picato, þar á meðal flöguþekjukrabbameini (carcinoma squamocellulare).
Markaðsleyfi lyfsins fellt niður fyrr á þessu ári
Í janúar var markaðsleyfi lyfsins tímabundið fellt niður í varúðarskyni og lyfið innkallað úr apótekum meðan frekara mat fór fram.
Áhætta af notkun Picato meiri en ávinningur
PRAC hefur nú lokið endurmati á lyfinu og niðurstaðan sem fyrr segir að áhætta af notkun lyfsins er metin meiri en ávinningur.
Það sem liggur niðurstöðunni til grundvallar er endurmat allra fáanlegra gagna um hættu á húðkrabbameini hjá sjúklingum sem notað hafa Picato annars vegar, og hins vegar samanburður á Picato og lyfi með virka efninu imiquimodum, en það er einnig er notað við sólarhrúðri. Niðurstaða þessara rannsókna er sú að fleiri tilvik húðkrabbameins, einkum flöguþekjukrabbameins (carcinoma squamocellulare), voru hjá þeim sem notað höfðu Picato, borið saman við þá sem notuðu imiquimodum. –Niðurstaða PRAC fer nú til umfjöllunar hjá sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP), og síðan til lokaákvörðunar Framkvæmdastjórnar ESB.
Til sjúklinga
Sjúklingar sem notað hafa Picato ættu að fylgjast vel með hvort breytingar í húð gera vart við sig, jafnvel vikum eða mánuðum eftir notkun, og leita þá til læknis. Þá geta lyfjafræðingar í apótekum veitt upplýsingar ef spurningar vakna.
Frétt EMA um PRAC fund í apríl