Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 25.-28. maí sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi.
Nýtt bóluefni gegn ebólu
Mælt var með markaðsleyfi fyrir nýtt bóluefni gegn ebólu, en fyrsta bóluefnið gegn þessum banvæna sjúkdómi hlaut meðmæli CHMP í október sl. og markaðsleyfi skömmu síðar. Nýja bóluefnið er samsett tveggja lyfja meðferð með Zabdeno (Ad26.ZEBOV) og Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno er gefið fyrst, og Mvabea u.þ.b. átta vikum síðar sem örvunarskammtur. Vegna þess tíma sem tekur að fá vörn gegn veikinni, hentar þetta bóluefni ekki til notkunar þar sem faraldurinn geisar og tafarlausrar varnar er þörf. Á hinn bóginn nýtist það fyrir þá sem munu fara nokkrum mánuðum eftir bólusetninguna til sýktra svæða, t.a.m. heilbrigðisstarfsmenn og hjálparstarfsmenn. –Lyfin í bóluefninu voru metin með sérstakri flýtimeðferð vegna skorts á úrræðum. Nánari upplýsingar um nýja bóluefnið má sjá í frétt EMA.
Hepcludex (bulevirtide) er lyf til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu sem orsakast af delta-vírus sýkingu (HDV) og er ætlað fullorðnum sjúklingum með einkennalausan lifrarsjúkdóm. Þar sem engin meðferð hefur hingað til fundist við lifrarbólgu D var umfjöllun um lyfið flýtt samkvæmt svokallaðri PRIME áætlun Lyfjastofnunar Evrópu, en sú áætlun gerir flýtimeðferð mögulega þegar um er að ræða ný lyf sem lofa góðu við sjúkdómi sem ekki hefur
fundist lækning við.
Þá hlaut lyfið Piqray (alpelisib) jákvæða umsögn hjá sérfræðinganefndinni, en það er til að meðhöndla brjóstakrabbamein orsakað af PIK3CA stökkbreytingu, hvort heldur er staðbundið eða sem meinvörp.
Rozlytrek (entrectinib) er lyf ætlað til að meðhöndla sjúklinga með æxli þar sem finna má NTRK genasamruna, eða sjúklinga með ROS1-jákvætt lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð. CHMP mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir lyfið.
Lyfið Xenleta (lefamulin) hlaut jákvæða umsögn nefndarinnar. Það er lyf við lungnabólgu.
Lítæknilyfshliðstæðan Zercepac (trastuzumab) fékk sömuleiðis jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar, lyfið er notað við brjósta- og magakrabbameini.
Enn fremur var mælt með að samheitalyfið Apixaban Accord (apixaban) hlyti markaðsleyfi. Það er til að koma í veg fyrir bláæðasegarek hjá fullorðnum, og heilaslagi og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (e. non-valvular atrial fibrillation).
Þá var mælt með viðbótarábendingum fyrir lyfin Invokana, Lynparza, Ofev, Sivextro og Taltz.