Fréttir

Stefna um rafrænar lyfjaupplýsingar í umsagnarferli

Samráðsgátt opnuð á vef Lyfjastofnunar Evrópu

31.1.2019

Í dag var opnuð samráðsgátt á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), forstjóra evrópskra lyfjastofnana (HMA) og Framkvæmdastjórnar ESB, þar sem hagsmunaaðlium og almenningi er gefinn kostur á að segja álit sitt á drögum að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar. Þetta á einungis við um lyf fyrir menn.

Hverju lyfi sem hefur markaðsleyfi á EES svæðinu fylgja upplýsingar um lyfið og notkun þess, annars vegar upplýsingar ætlaðar notandanum, hins vegar sértækari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk. Upplýsingar til notandans hafa fylgt lyfinu sem blöðungur í pakkningu þess, en tölvutæknin býður upp á að þessum upplýsingum verði dreift með einfaldari og ódýrari hætti. Slíkri dreifingu fylgir jafnframt meira öryggi þar sem auðveldara er að uppfæra upplýsingarnar þegar þess gerist þörf og fámennari málsvæði fá aukna möguleika á að fá lyfjaupplýsingar á sínu móðurmáli.   

Þau drög sem hér eru lögð fram til umsagnar eru byggð á ítarlegri umfjöllun á vegum EMA og Framkvæmdastjórnar ESB á síðasta ári. Sömuleiðis var kallað eftir hugmyndum markaðsleyfishafa, heilbrigðisstarfsmanna, lyfjaframleiðenda og sjúklinga, m.a. í vinnustofu sem fram fór í höfuðstöðvum EMA í Lundúnum í lok nóvember. Skýrsla og myndbandsupptaka  frá þeim viðburði koma einnig út í dag.

Meginatriði draganna sem fyrir liggja er það sjónarmið að samræma upplýsingar um lyf um allt EES-svæðið. Sett eru fram ýmis rök fyrir margvíslegum ávinningi af notkun rafrænna fylgiseðla, en þeir eru hugsaðir eru sem viðbót við prentuðu útgáfuna, a.m.k. framan af. Rafvæðing þessara upplýsinga myndi stuðla að betri heilsu almennings með auknu öryggi. Rafrænir fylgiseðlar eru hluti af síaukinni tölvuvæðingu heilbrigðiskerfanna, bæði í Evrópu og á heimsvísu.

Grunndrögin að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar munu liggja frammi í samráðsgáttinni í hálft ár, eða til 31. júlí 2019. Að samráði loknu verður tekin saman lokaniðurstaða til samþykktar. 


Drög að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar

Fréttatilkynning EMA um umsagnarferlið

Til baka Senda grein