Fréttir

Til markaðsleyfishafa – tilkynningar aukaverkana lyfja sem tengjast COVID-19

Eudravigilance grunnurinn uppfærður með nýjum hugtökum vegna sjúkdómsins

12.5.2020

Vakin er athygli á ítarlegum leiðbeiningum frá Lyfjastofnun Evrópu um tilkynningar aukaverkana lyfja sem notuð eru til meðferðar eða forvarnar gegn COVID-19. Markaðsleyfishöfum er bent á að kynna sér leiðbeiningarnar og fara eftir þeim ráðleggingum sem þar koma fram.

Eudravigilance grunnur uppfærður – uppfæra þarf innanhússkerfi

Eudravigilance grunnurinn var uppfærður 4. maí síðastliðinn með MedDRA útgáfu 23.0 sem inniheldur ný hugtök tengd COVID-19. Markaðsleyfishafar skulu innleiða uppfærða MedDRA útgáfu í sínum innanhússkerfum til að geta valið viðeigandi hugtök tengd COVID-19 við vinnslu aukaverkanatilkynninga.

Jafnframt eru markaðsleyfishafar minntir á að uppfylla lagalegar skyldur sínar um að tilkynna grun um aukaverkanir vegna lyfjanotkunar í samræmi við gildandi Evrópulöggjöf, 107. gr. tilskipunar 2001/83/EC, og fylgja GVP VI3, ICH E2B leiðbeiningum og ráðleggingum varðandi MedDRA hugtakaval.

Leiðbeiningar um tilkynningar aukaverkana vegna COVID-19

Leiðarvísir fyrir lyfjafyrirtæki og aðra sem vinna að þróun lyfja vegna COVID-19

Til baka Senda grein