Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) varar við hættu fylgjandi því að lyfið Xofigo sé notað samhliða Zytiga og prednisone/prednisolon.
Xofigo er notað til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli sem dreift hefur sér sem meinvörp í bein, þegar hormónabæling dugar ekki til. Zytiga er notað til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum ásamt prednisone/prednisolone, sem jafnan er gefið með til að draga úr aukaverkunum lyfsins.
Þessi notkun lyfjanna saman hefur verið rannsökuð um nokkurt skeið. Bráðabirgðaniðurstöður klínískrar rannsóknar voru nýverið yfirfarnar af PRAC og sýndu að 34,7% sjúklinganna sem fengu þessa samsetningu lyfja höfðu dáið, samanborið við 28,2% þeirra sem fengið höfðu lyfleysu ásamt Zytiga og predisone/prednisolone. Þá voru beinbrot mun algengari hjá þeim sem fengu Xofigo en þeim sem fengu lyfleysu. Hlutföllin voru 26% annars vegar, 8.1% hins vegar.
Í ljósi þessara alvarlegu upplýsinga hefur PRAC ákveðið að mæla með nýrri frábendingu sem tímabundnu úrræði meðan ítarlegri rannsóknir fara fram. Læknar ættu ekki að hefja lyfjagjöf af þessum toga og hætta slíkri meðferð hjá sjúklingum sem þegar hafa hafið hana og leita annarra lausna. Athygli er líka vakin á því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Xofigo samhliða notkun lyfja sem eru kölluð annarra kynslóða andrógen-viðtaka blokkar, líkt og Xtandi (enzalutamidi).
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) mun birta nýjar upplýsingar um leið og niðurstöður rannsóknanna liggja fyrir.
Frétt EMA um notkun Xofigo samhliða Zytiga og prednisone/prednisolone