Undanþágulyfjakerfið er notað þegar lyf sem þörf er fyrir er ekki fáanlegt á almennum lyfjamarkaði hérlendis. Þá getur læknir sótt um leyfi til Lyfjastofnunar og óskað eftir að ávísa lyfi sem ekki er markaðssett á Íslandi. Undanþágulyf eru sem sagt lyf sem ekki hafa gilt markaðsleyfi á Íslandi, eða lyf sem hafa markaðsleyfi á Íslandi en hafa ekki verið markaðssett.
Markaðssetning lyfja eykur öryggi
Af framansögðu er ljóst að undanþágulyf leysa ákveðinn vanda, en engu að síður er mikilvægt að undanþágulyf sem verið hafa í mikilli notkun til lengri tíma verði markaðssett. Markaðssett lyf veitir notandanum meira öryggi þar sem áletranir umbúða og fylgiseðill eru á íslensku, og upplýsingar um lyfið eru auk þess aðgengilegar á vefnum lyf.is. Þá er framboð markaðssettra lyfja jafnan tryggara, því þeim fylgir sú skylda markaðsleyfishafans að lyf sé til á lager, sem og skylda til að tilkynna Lyfjastofnun ef skortur er fyrirsjáanlegur.
Markaðssetning lyfja dregur úr álagi
Undanþágulyf kalla á meiri fyrirhöfn og umsýslu en markaðssett lyf. Þeim síðarnefndu er einfalt að ávísa, en undanþágulyfjum fylgir meiri vinna fyrir lækna. Þeir þurfa að sækja um heimild til Lyfjastofnunar til að nota viðkomandi lyf í hverju einstöku tilviki, út frá þörfum þess einstaklings sem lyfið á að fá. Þetta þýðir líka að ívið lengri tíma tekur fyrir notandann að fá lyfið í hendur, auk þess sem hann fær ekki skilaboð í Heilsuveru um hvenær það er tilbúið í ávísanagáttinni. Umsýsla undanþágulyfja er þannig meiri og tímafrekari en lyfja á markaði.
Markvisst hvatt til markaðssetningar
Af þeim ástæðum sem að framan eru raktar hefur Lyfjastofnun markvisst hvatt lyfjafyrirtæki til markaðssetningar undanþágulyfja sem hafa verið í mikilli notkun, notendum lyfja og heilbrigðisstarfsfólki til hagsbóta.
Þetta hefur skilað árangri, meðal annars fyrr á árinu þegar samvinna við lyfjafyrirtæki leiddi til þess að tvö lyf voru markaðssett og komu í stað lyfs sem var með þeim mest notuðu í undanþágukerfinu árið 2024. Beiðnir til Lyfjastofnunar vegna undanþágulyfsins voru 4.126 á síðasta ári. Lyfin tvö sem voru markaðssett eru hylki sem innihalda hormónið prógesterón.
Í öðrum tilvikum hefur markaðssetning lyfja aukið aðgengi að lyfjum sem hafa verið ítrekað eða í langan tíma í skorti. Dæmi um þetta er sýklalyfjamixtúra fyrir börn og mikilvægt verkjalyf.
Umfang undanþágulyfjakerfisins
Sala undanþágulyfja að magni til hérlendis nam 3,3% af heildarsölu lyfjapakkninga árið 2024. Undanþágulyfjaávísanir það ár voru um 68 þúsund. Samtal Lyfjastofnunar við lyfjafyrirtækin heldur áfram, með hvatningu um að markaðssetja mikið notuð undanþágulyf. Þannig standa vonir til að a.m.k. eitt lyf sem fellur undir þá skilgreiningu, verði markaðssett áður en árið er úti.
Fjöldi mismunandi vörunúmera undanþágulyfja í virkri sölu hefur nokkurn veginn staðið í stað undanfarin ár en á árinu 2024 var fjöldi seldra vörunúmera 1.361 talsins. Hafa ber í huga að þessi fjöldi segir ekki til um umfang undanþágulyfjakerfisins.
Önnur leið sem Lyfjastofnun getur nýtt til að draga úr umfangi við vinnu undanþágulyfseðla og auka aðgengi að lyfjameðferð, er að veita lyfjafræðingum apóteka heimild til að breyta venjulegum lyfseðli lyfs í skorti þannig að hægt sé að afgreiða tiltekið undanþágulyf. Er þetta úrræði mögulegt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi vegna breytingarinnar sé tryggt. Þessum heimildum hefur fjölgað ár frá ári og skýrir að hluta til að umsóknum um ávísun undanþágulyfja fækkaði milli áranna 2023 og 2024 .
Fyrstu átta mánuði ársins 2025 hafa Lyfjastofnun borist 41.149 umsóknir um ávísun undanþágulyfs eða að meðaltali 5.144 á mánuði og er það 3% fækkun miðað við fyrstu átta mánuði ársins 2024.
Sjá einnig frétt af vef Lyfjastofnunar frá í febrúar sl.