Lyfjaöryggisnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (PRAC) hélt fund dagana 7.-10. júlí sl. Meðal þess sem var til umfjöllunar á fundinum var endurmat á tvenns konar bóluefnum, bóluefni gegn sýkingu af völdum chikungunya veirunnar, og bóluefnum gegn hlaupabólu.
Ixchiq
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) ákvað í byrjun maí á þessu ári að fram skyldi fara sérstök rannsókn til að meta öryggi bóluefnisins Ixchiq eftir að frönsku lyfjastofnuninni höfðu borist nokkrar tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir hjá eldra fólki í kjölfar bólusetningar. Ixchiq er bóluefni gegn sýkingu af völdum chikungunya veirunnar. Þetta er fyrst og fremst hitabeltissjúkdómur en veiran berst með moskítóflugum.
Lyfjaöryggisnefndin gaf út leiðbeiningar um notkun bóluefnisins sem fylgja skyldi meðan á rannsókn stæði, en þær sneru að því að ekki skyldi gefa bóluefnið fólki eldra en 65 ára. Nú þegar niðurstaða PRAC liggur fyrir hefur þessum hömlum hvað aldur varðar verið aflétt, en mælst er til þess að einungis skuli bólusetja með Ixchiq þegar miklar líkur eru á smiti af völdum veirunnar, og þá að undangengnu mati á hvort ávinningurinn af bólusetningunni teljist meiri en áhættan. Þetta gildir fyrir alla aldurshópa.
Heilbrigðisstarfsfólk er þó minnt á að Ixchiq á ekki að gefa fólki með veiklað ónæmiskerfi í ljósi þess að bóluefnið inniheldur lifandi en þó veiklaða veiru. Bréf með þessum leiðbeiningum verður sent til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC bréf) í þeim löndum þar sem lyfið er á markaði , og sömuleiðis verða lyfjatextar uppfærðir. -Þegar PRAC hóf endurmatið í vor höfðu um 36.000 skammtar af bóluefninu verið gefnir á heimsvísu frá því Ixchiq fékk markaðsleyfi í júní 2024. Bóluefnið er ekki markaðssett á Íslandi.
Bóluefni gegn hlaupabólu
PRAC hefur nú lokið við að endurmeta áhættu á að fá heilabólgu eftir bólusetningu með varicella-bóluefnunum Varilrix og Varivax en þau eru vörn gegn hlaupabólu. Heilabólga hafði ekki komið fram í klínískum rannsóknum en ljóst varð eftir að lyfið var komið á markað árið 1995 og hafði verið í notkun um hríð að heilabólga væri aukaverkun af óþekktri tíðni.
Endurmat bóluefnanna hófst fyrir rúmum mánuði eftir að tilkynnt hafði verið um tilfelli heilabólgu sem leiddi til andláts nokkrum dögum eftir bólusetningu. Lyfjaöryggisnefndin fór gaumgæfilega yfir öll fáanleg gögn sem málið varða, klínískar rannsóknir, fræðigreinar og tilkynningar um heilabólgu sem bárust eftir markaðssetningu lyfjanna. Niðurstaða nefndarinnar var að uppfæra þyrfti lyfjatexta Varilrix og Varivax, skerpa á orðalagi til að undirstrika alvarleika áhættunnar af heilabólgu. Enn er mælt gegn því að bólusetja ónæmisbælda með bóluefnunum tveimur.
Varicella bóluefnin eru líka notuð sem hluti bólusetningar við öðrum sjúkdómum, svokallað MMRV bóluefni gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu. Því mælir PRAC með að lyfjatextar þess bóluefnis verði einnig uppfærðir.
Fólk er hvatt til að fylgjast vel með einkennum sem gætu bent til heilabólgu hjá þeim sem hafa verið bólusett með umræddum bóluefnum.
Ný gögn um valpróat og taugaþroskaraskanir barna
Lyfjaöryggisnefnd EMA fer nú yfir gögn úr nýrri rannsókn sem leiðir til annarar niðurstöðu en önnur sambærileg sem PRAC mat í janúar 2024 og byggði á gögnum frá Danmörku, Noregi og Svíþjóð. Nefndin komst að þeirri niðurstöðu, eftir mat á rannsókninni í janúar 2024, að sýna þyrfti sérstaka varkárni við notkun valpróat lyfja hjá körlum. Eldri rannsóknin benti til að notkun þessara lyfja allt að þremur mánuðum fyrir getnað gæti leitt til taugaþroskaröskunar barnsins.
Nýja rannsóknin var hönnuð sem endurtekning á þeirri eldri og byggir einvörðungu á dönskum gögnum, en niðurstöður hennar gáfu ekki til kynna að tenging væri milli taugaþroskaröskunar barns og valpróatnotkunar föður þess. -Lyfjaöryggisnefndin hefur hafist handa við að meta hvað valdi því að niðurstöður rannsóknanna eru jekki sambærilegar, og hefur kallað eftir viðbótargögnum í því skyni. -EMA mun miðla upplýsingum eftir því sem þær berast.
Clozapine – nýjar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
PRAC hefur gefið út DHPC bréf með endurskoðuðum ráðleggingum hvernig fylgjast skuli með stöðu blóðkorna hjá þeim sem taka lyfið Clozapine. Það tilheyrir flokki geðrofslyfja og er m.a. notað til meðferðar hjá fólki með geðklofa þegar önnur lyf hafa ekki skilað nægum árangri.
Vitað er að clozapine getur auki áhættu á daufkyrningafæð (neutropenia) og kyrningaþurrð (agranulocytosis) og því hefur reglubundin blóðkornatalning verið talin nauðsynleg. Nú benda nýjar rannsóknir til þess að þessi áhætta sé fyrst og fremst til staðar á fyrsta ári meðferðar, og sé mest fyrstu 18 vikur hennar. Því segir PRAC nú að ekki sé þörf á blóðkornatalningu jafn ört og áður var talið. Því verða lyfjatextar allra clozapine-lyfja uppfærðir til samræmis við þessar nýju upplýsingar.