Fréttir

Hjálparefni á umbúðum og fylgiseðlum lyfja - uppfærsla

11.10.2017

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins gefur út leiðbeiningar um hvernig upplýsingar um hjálparefni í lyfjum sem geta haft áhrif á neytendur skuli koma fram á umbúðum og í fylgiseðlum lyfja. Í viðauka við leiðbeiningarnar eru þessi hjálparefni tiltekin og hvaða upplýsingar skuli setja í fylgiseðla viðkomandi lyfja. Þessi viðauki hefur nú verið uppfærður og endurbirtur á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu ásamt þýðingum á öll opinber tungumál á Evrópska efnahagssvæðinu.
Nýjar upplýsingar eru dagsettar 9. október 2017 en einnig hafa sumar þýðingar á áður samþykktum upplýsingum verið lagfærðar. Þær eru þá ekki dagsettar sérstaklega.
Athugið að til þess að auðvelda samanburð milli skjala er upplýsingum í íslenska skjalinu og öðrum skjölum raðað í sömu röð og enska skjalinu sem er í stafrófsröð.
Nýi viðaukinn tók gildi 9. október og markaðsleyfishafar eru hvattir til þess að nýta fyrsta tækifæri sem gefst til breytinga á textum (t.d. endurnýjun, breytingu af tegund II eða tegund IB) til þess að koma þessum nýju upplýsingum í lyfjaupplýsingar lyfja sem í hlut eiga.

Slóð á upplýsingar Lyfjastofnunar Evrópu.

Til baka Senda grein