Ákveðið hefur verið að birta með reglubundnum hætti upplýsingar um aukaverkanir lyfja sem tilkynntar hafa verið til Lyfjastofnunar. Sagt verður frá fjölda aukaverkanatilkynninga sem borist hafa í hverjum mánuði, hve margar þeirra teljast alvarlegar, og hvaða hópi tilkynnandinn tilheyrir; kemur viðkomandi úr hópi heilbrigðisstarfsmanna, er hann notandi lyfsins eða aðstandandi notanda.
Tilkynningar um aukaverkanir lyfja 155 það sem af er ári
Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru 155 frá 1. janúar til 30. september í ár. Þar af voru 16 alvarlegs eðlis. Allt árið 2018 voru tilkynningarnar 179, þar af 25 alvarlegar, og til frekari samanburðar voru tilkynningar árið 2017 252 talsins, þar af voru 30 alvarlegar. Tilkynningum fækkaði um 29% milli áranna 2017 og 2018; í ár gæti fjöldinn orðið svipaður eða heldur meiri en á síðasta ári. Í þessu sambandi er vert að geta þess að markaðsleyfishafar tilkynna aukaverkanir beint inn í Eudravigilance, miðlægan gagnagrunn fyrir slíkar tilkynningar hjá Lyfjastofnun Evrópu. Þær tilkynningar eru því ekki inni í þessum tölum.
Oftar en ekki tilkynnir læknir um aukaverkun lyfs. Tilkynningar frá þeim voru 55 þessa fyrstu níu mánuði, en læknar tilkynntu 80 sinnum allt árið 2018 (og tilkynningar þeirra voru 143 árið 2017). Lyfjafræðingar sem hafa á þessu ári sent 46 tilkynningar um aukaverkanir, sendu 45 tilkynningar árið 2018 og 41 árið 2017, og hafa því greinilega bætt eftirfylgni í þessum málaflokki. Tilkynningar annars heilbrigðisstarfsfólks eru teljandi á fingrum sér, en þó nokkuð er um að almenningur sendi inn tilkynningar; 44 tilkynningar hafa borist frá notendum eða aðstandendum það sem af er ári, en þær voru 42 árið 2018 og 51 árið 2017.
Einn mánuður á umræddu tímabili sker sig úr hvað varðar fjölda tilkynninga og þar eru tilkynningar frá lyfjafræðingum einnig fleiri en aðra mánuði. Þetta eru tilkynningar frá sjúkrahúslyfjafræðingum yfir atvik sem spanna lengri tíma.
Mikilvægar upplýsingar
Eins og fyrr segir fækkaði tilkynningum í heild um 29% milli 2017 og 2018, og í ár gæti fjöldinn orðið svipaður og á síðasta ári. En betur má ef duga skal.
Aukaverkanatilkynningar geta gefið afar mikilvægar upplýsingar sem nýtast við að endurmeta öryggi tiltekins lyfs. Áður en lyf kemur á markað hefur það verið prófað í hópum af takmarkaðri stærð og því hafa ekki allar aukaverkanir komið fram. Stærri notendahópur veitir betri upplýsingar um hvernig lyf verkar, og aukaverkanatilkynningar hafa því mikið vægi við að kortleggja áhættu þegar lyf er komið í almenna notkun. Þetta á við um aukaverkanir almennt, en sérstaklega þær sem teljast sjaldgæfar, því stóran notendahóp þarf til að uppgötva slíkar aukaverkanir og þessar tilkynningar því sérstaklega mikilvægar.
Þegar tilkynningar eru skoðaðar þarf að meta orsakasamband milli lyfs og aukaverkunar. Komi í tilkynningum fram alvarlegar aukaverkanir vegna notkunar lyfs getur þurft að vega áhættu vegna notkunar þess á móti ávinningi á nýjan leik. Þetta getur leitt til uppfærslu á upplýsingum um lyfið (SmPC og fylgiseðli), þrengri skilyrðum fyrir notkun eða það jafnvel tekið af markaði.
Allir geta tilkynnt aukaverkun lyfs
Rétt er að ítreka að allir geta tilkynnt aukaverkun lyfs til Lyfjastofnunar, almenningur jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn. Tilkynning um aukaverkun getur verið mikilvæg jafnvel þótt aðeins sé um grun að ræða. Með reglubundinni birtingu upplýsinga um fjölda tilkynninga er ætlunin að hvetja til frekari skráningar, ekki hvað síst að heilbrigðisstarfsmenn tilkynni í meira mæli en nú er.