Lyfjastofnun hefur sett sér nýjar verklagsreglur sem taka til ákvarðana um hámarksheildsöluverð ávísunarskyldra lyfja. Meginmarkmið breytinganna er að ódýr lyf sem ekki skila mikilli fjárhagslegri veltu, en eru nauðsynleg svo ekki komi til skorts, haldist á markaðnum. Einnig er markmiðið að fjölga markaðssettum lyfjum. Breytingarnar eru unnar í samráði við fulltrúa hagaðila. Þær taka gildi 1. ágúst nk.
Núgildandi verklagsreglur eru sem hér segir:
- Ef ársvelta á lyfjapakkningu er áætluð undir 7 millj. kr. er heimilt að óska eftir allt að 15% hærra verði en viðmið Lyfjastofnunar segir til um, þó þannig að ársvelta með álagi fari ekki yfir 7 millj. kr. Ef hámarksheildsöluverð viðkomandi lyfjapakkningar er 1.333 kr. eða lægra er heimilt að óska eftir 200 kr. álagi, í stað 15% hærra verðs en viðmið segir til um.
Verklagsreglur sem taka gildi 1. ágúst verða sem hér segir:
- Ef ársvelta á lyfjapakkningu er áætluð undir 3 millj. kr. er heimilt að óska eftir allt að 30% hærra verði en viðmið Lyfjastofnunar segir til um, þó þannig að ársvelta með álagi fari ekki yfir 3 millj. kr. Ef hámarksheildsöluverð viðkomandi lyfjapakkningar er 670 kr. eða lægra er heimilt að óska eftir 200 kr. álagi, í staðinn fyrir 30% hærra verð en viðmið segir til um.
- Eftirfarandi verður óbreytt frá núgildandi reglum: Ef ársvelta á lyfjapakkningu er áætluð á bilinu 3 - 7 millj. kr. er heimilt að óska eftir allt að 15% hærra verði en viðmið Lyfjastofnunar segir til um, þó þannig að ársvelta með álagi fari ekki yfir 7 millj. kr. Ef hámarksheildsöluverð viðkomandi lyfjapakkningar er 1.333 kr. eða lægra er heimilt að óska eftir 200 kr. álagi, í staðinn fyrir 15% hærra verð en viðmið segir til um.
Verklagsreglur sem taka gildi 1. ágúst nk.
Ákvarðanir um heildsöluverð lyfja samkvæmt lögum
Eitt af lögbundnum hlutverkum Lyfjastofnunar samkvæmt lyfjalögum nr. 100/2020 er að taka ákvarðanir um lyfjaverð á Íslandi. Þessar ákvarðanir skal stofnunin taka með markmið laganna að leiðarljósi, um að notkun lyfja hér á landi byggist á skynsamlegum og hagkvæmum grunni. Í lögunum segir auk þess að markmið þeirra sé m.a. að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi.
Sótt er um hámarksverð til Lyfjastofnunar
Markaðsleyfishafar eða umboðsmenn þeirra sækja um hámarksverð í heildsölu til Lyfjastofnunar og tekur stofnunin ákvarðanir með hliðsjón af verði sömu lyfja í viðmiðunarlöndum eins og fram kemur í lyfjalögum og reglugerð nr. 1414/2020 um verðlagningu og greiðsluþátttöku í lyfjum. Auk þessa styðst Lyfjastofnun við verklagsreglur sem birtar eru á vef stofnunarinnar.
Til að skýra verklag og auka gagnsæi enn frekar við ákvarðanatöku um hámarksverð ávísanaskyldra lyfja, verður verklagsreglum breytt frá og með 1. ágúst nk.