Aukaverkun er ótilætluð, skaðleg eða óæskileg verkun lyfs. Tilkynningar um aukaverkanir veita því miklivægar upplýsingar um verkun og öryggi lyfja. Á grunni þeirra er hægt að leita leiða til að minnka líkur á aukaverkunum, og þær geta leitt til endurmats lyfs og notkunar þess. Nóg er að grunur um aukaverkun sé til staðar, sérfræðingar hjá Lyfjastofnun í samstarfi við sérfræðinga annarra lyfjastofnana í Evrópu yfirfara upplýsingar í tilkynningunum og meta orsakatengsl milli lyfsins og einkenna sem lýst er.
Ný lyf undir sérstöku eftirliti
Þegar nýtt lyf kemur á markað er það undir sérstöku eftirliti og auðkennt með svörtum þríhyrningi, þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir sem ekki varð vart við í klínískum rannsóknum áður en lyfið fór á markað. Því er mikilvægt að heilbrigðisstarfsmenn og notendur séu vel vakandi fyrir þessum lyfjum og tilkynni aukaverkanir þeirra. Þessi eftirfylgni með nýju lyfi stendur að jafnaði í fimm ár. Aukaverkanatilkynningar vegna eldri lyfja skipta þó líka miklu máli því þær varða einnig öryggi notenda.
Allir geta tilkynnt um aukaverkun
Allir geta tilkynnt um aukaverkun lyfs til Lyfjastofnunar, notendur jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn. Hægt er að tilkynna aukaverkanir í gegnum vef Lyfjastofnunar á þar til gerðum vefeyðublöðum. Þar eru jafnframt leiðbeiningar og almennar upplýsingar um aukaverkanir. Einnig má hafa samband við Lyfjastofnun símleiðis, eða tala við lyfjafræðing í apóteki sem myndi síðan koma upplýsingunum á réttan stað. -Fullur trúnaður er varðandi meðferð upplýsinga sem fram koma í tilkynningum um aukaverkanir.
Góð ráð til heilbrigðisstarfsfólks:
Hvað á að tilkynna?
- Aukaverkanir, eða grun um aukaverkanir, sem gerast á Íslandi skal tilkynna beint til Lyfjastofnunar.
- Aukaverkanir sem eru flokkaðar sem algengar/mjög algengar aukaverkanir í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli þarf þó ekki að tilkynna nema þær séu alvarlegar.
- Vert er að minna lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk á að fyrstu fimm árin eftir að nýtt lyf kemur á markað eru talin þau mikilvægustu í sambandi við skráningu aukaverkana. Þá eru lyfin undir sérstöku eftirliti og auðkennd með svörtum þríhyrningi.
- Jafnframt er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir vegna rangrar notkunar lyfs, eitrunar, ofskömmtunar, misnotkunar, verkunarleysis eða notkunar án samþykktrar ábendingar.
Góð ráð til almennings:
Fylgiseðla lyfja er að finna í pakkningu lyfsins og þá má einnig finna í sérlyfjaskrá. Hægt er að lesa sér til um þekktar aukaverkanir lyfsins í fylgiseðli.
Ef grunur leikur á að aukaverkunar hafi orðið vart gerið þá eftirfarandi:
- Skráið hjá ykkur mögulegar aukaverkanir
- Ráðfærið ykkur við heilbrigðisstarfsmann og
- Tilkynnið aukaverkanir til Lyfjastofnunar
Fjallað um aukaverkanatilkynningar í hlaðvarpi Lyfjastofnunar
Í nýjasta þætti hlaðvarps Lyfjastofnunar er fjallað um mikilvægi þess að tilkynna um aukaverkanir, jafnvel þótt aðeins sé um grun að ræða. Rætt er við Guðrúnu Stefánsdóttur lyfjafræðing, einn helsta sérfræðing Lyfjastofnunar í því sem snýr að aukaverkunum lyfja, og m.a. fjallað um hvernig tilkynningar um aukaverkanir eru unnar og meðhöndlaðar, hverju slíkar tilkynningar skila, og spurt hvort ekki séu til nein lyf sem eru án aukaverkana.