Lyfsöluleyfi

Nýjar lyfjabúðir:

Húsnæði lyfjabúða skal uppfylla skilyrði IV. kafla reglugerðar nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.

Umsókn um lyfsöluleyfi skal send Lyfjastofnun. (Eyðublað)

Samkvæmt reglugerð nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:

  • Nafn, heimilisfang, kennitala, símanúmer og netfang umsækjanda

  • Afrit af starfsleyfi umsækjanda sbr. lög um heilbrigðisstarfsmenn nr. 34/2012

  • Staðfesting á því að umsækjandi hafi starfað sem lyfjafræðingur, með gilt starfsleyfi hér á landi, í 3 ár hið skemmsta frá útgáfu starfsleyfis

  • Nafn, heimilisfang, kennitala, símanúmer og netfang rekstarleyfishafa ef hann er annar en lyfsöluleyfishafi (Eyðublað)

  • Staðfesting þess að verðandi lyfsöluleyfishafi og rekstrarleyfishafi hafi gert með sér samkomulag um að vinna saman að rekstri lyfjabúðarinnar að uppfylltum skilyrðum laga og reglugerða sem um starfsemina gilda

Lyfjastofnun sendir umsóknir um lyfsöluleyfi lyfjabúða til viðkomandi sveitastjórnar til umsagnar.

Lyfjastofnun hefur 3 mánuði til að fjalla um umsókn vegna nýrrar lyfjabúðar.

Lyfjastofnun óskar, í umsóknarferlinu, eftir neðangreindum upplýsingum auk ofangreindra upplýsinga:

  • Teikningu af nýju húsnæði, þar sem fram kemur staðsetning helsta búnaðar og lýsing á honum. Teikningin skal berast Lyfjastofnun minnst 8 vikum fyrir áætlaða opnun lyfjabúðar

  • Gæðahandbók sem inniheldur ítarlegar verklýsingar um einstök verk sem varða móttöku, vörslu, afgreiðslu og afhendingu lyfja. Gæðahandbók skal berast minnst einum mánuði fyrir áætlaða opnun lyfjabúðar

  • Upplýsingum um starfsmenn, starfsheiti og stöðugildi þeirra í væntanlegri lyfjabúð

  • Afrit af umsögnum eldvarnareftirlits, heilbrigðiseftirlits og vinnueftirlits

Þegar undirbúningur að stofnun lyfjabúðar er á lokastigi og uppfyllt eru skilyrði Lyfjastofnunar skv. reglugerð nr. 426/1997, sækir væntanlegur lyfsöluleyfishafi skriflega til Lyfjastofnunar um úttekt á húsnæði, búnaði og öðru því er varðar fyrirhugaða starfsemi. Lyfjabúð telst tilbúin til úttektar þegar lokið er frágangi við húsnæði, allur nauðsynlegur búnaður er orðinn starfhæfur og hægt er að taka við sendingum frá lyfjaheildsölum og hefja starfsemi.

Að lokinni úttekt er rituð eftirlitsgerð þar sem fram koma athugasemdir Lyfjastofnunar. Athugasemdir geta verið þess eðlis að bregðast þurfi við þeim fyrir veitingu leyfis.

Lyfjastofnun hefur 4 vikur til að afgreiða umsókn um úttekt.

Lyfjastofnun gefur út lyfsöluleyfi, og rekstrarleyfi ef við á, þegar öll skilyrði eru uppfyllt. Jafnframt sendir stofnunin lyfjaheildsölum bréf með upplýsingum um leyfisnúmer (E-númer) lyfjabúðarinnar, sem Lyfjastofnun úthlutar, og heimild er gefin til kaupa á lyfjum úr lyfjaheildsölu.

Hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar.

Lyfjafræðingi má einungis veita eitt lyfsöluleyfi í senn.

Lyfjabúð í rekstri:

Lyfjastofnun veitir lyfsöluleyfi til umsækjanda um lyfsöluleyfi vegna lyfjabúðar í rekstri, enda uppfylli umsækjandi skilyrði lyfjalaga og reglugerða um slíkt leyfi.

Umsókn um nýtt lyfsöluleyfi fyrir lyfjabúð í rekstri skal send Lyfjastofnun. (Eyðublað)

Samkvæmt reglugerð nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir skulu umsókn fylgja eftirtaldar upplýsingar:

  • Staðfesting á því að umsækjandi hafi starfað sem lyfjafræðingur, með gilt starfsleyfi hér á landi, í 3 ár hið skemmsta frá útgáfu starfsleyfis.

  • Undirrituð yfirlýsing frá fráfarandi lyfsöluleyfishafa þar sem hann segir lyfsöluleyfi sínu lausu

  • Staðfesting þess efnis að verðandi lyfsöluleyfishafi og rekstrarleyfishafi hafi gert með sér samkomulag um að vinna saman að rekstri lyfjabúðarinnar að uppfylltum skilyrðum laga og reglugerða sem um starfsemina gilda.

Lyfjastofnun áskilur sér 4 vikur hið minnsta, eftir að öll gögn hafa borist, til að fjalla um umsókn um breytingu á handhafa lyfsöluleyfis, í samræmi við 12. gr. reglugerðarinnar.

Hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar.

Lyfjafræðingi má einungis veita eitt lyfsöluleyfi í senn.

Lyfsöluleyfi fellur niður:

  • Ef leyfishafi er sviptur lyfsöluleyfi eða lyfjafræðingsleyfi sínu

  • Í lok þess árs sem leyfishafi verður 70 ára; heimilt er að framlengja leyfi um eitt ár í senn eftir þann tíma

  • Ef leyfishafi hættir störfum

  • Við andlát leyfishafa. Þó er dánarbúi heimilt að reka lyfjabúð í hálft ár, undir faglegri stjórn lyfjafræðings, að fengnu samþykki Lyfjastofnunar

Lyfjastofnun er heimilt að svipta leyfishafa lyfsöluleyfi sínu ef hann brýtur gegn ákvæðum lyfjalaga eða annarra laga og brotið er þess eðlis að telja verði leyfishafa óhæfan til að annast lyfsölu. Um missi starfsréttinda fer samkvæmt V. kafla laga nr. 35/1978, um lyfjafræðinga.

Starfsemi lyfjabúðar hætt:

Sjá leiðbeiningar um ráðstafanir þegar starfsemi lyfjabúðar er hætt.


Var efnið hjálplegt? Nei