Lyfjastofnun auglýsir eftir þátttöku markaðsleyfishafa í tilraunaverkefni heilbrigðisráðuneytisins um innleiðingu rafrænna fylgiseðla fyrir H-merkt lyf.
Lýsing á verkefninu
- Verkefnið snýst um að nota rafrænan fylgiseðil í stað pappírsseðils og takmarkast við lyf sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum (H-merkt lyf).
- Lyfið þarf ekki að hafa verið markaðssett áður.
- Verkefnið verður til þriggja ára.
H-merkt lyf
Verkefnið einskorðast við þau lyf sem notuð eru á sjúkrahúsum (H-merkt lyf) í samræmi við markaðsleyfi og skráningu lyfsins hér á landi. Ekki má undir neinum kringumstæðum afhenda sjúklingi lyfið beint til eigin nota heldur er það ófrávíkjanlegt skilyrði að heilbrigðisstarfsmaður annist lyfjagjöfina.
Markmið tilraunaverkefnisins
Markmið verkefnisins er að meta hvort notkun rafrænna fylgiseðla tryggi með fullnægjandi hætti örugga lyfjameðferð sjúklings. Jafnframt verður kannað hvort notkun rafrænna fylgiseðla leiði til þess að H-merktum lyfjum á markaði fjölgi.
Skipulag verkefnisins
Heilbriðgisráðuneytið hefur tiltæka tengiliði á öllum sjúkrahúsum/heilbrigðisstofnunum. Þessir tengiliðir munu sjá um að koma upplýsingum um verkefnið á framfæri á sinni stofnun.
Rafræni fylgiseðillinn verður aðgengilegur á www.serlyfjaskra.is
Mat verkefnisins
- Könnun verður lögð fyrir hlutaðeigandi heilbrigðisstarfsfólk (lyfjafræðinga/hjúkrunarfræðinga/lækna) við upphaf, um miðbik, og við lok verkefnisins. Þar verður aðgengi að rafrænum fylgiseðlummetið, sem og notkun og lestur þeirra.
- Könnun verður gerð meðal þeirra lyfjafyrirtækja sem taka þátt í verkefninu, bæði um miðbik og við lok þess. Þar verður lagt mat á annmarka sem upp kunna að koma og tengjast því að prentaður fylgiseðill fylgir ekki lyfi.
- Kannað verður hvort H-merktum lyfjum á markaði hafi fjölgað.
Umsókn um þátttöku í verkefninu skal send á netfangið [email protected].
Óskað er eftir að umsóknir fyrir þau lyf sem nú þegar eru á markaði berist fyrir 1. febrúar 2021. Verkefnið hefst formlega stuttu síðar. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið stendur yfir.
Í umsókn skal koma fram heiti lyfs, upplýsingar um virk innihaldsefni þess, styrkleika, pakkningastærð og lyfjaform. Einnig skal koma fram nafn tengiliðs fyrirtækis við verkefnið.
Sett hefur verið upp sérstök síða um verkefnið á vef Lyfjastofnunar þar sem finna má svör við spurningum sem kunna að vakna. Þar verður einnig birtur listi yfir þau lyf sem falla undir verkefnið.