COVID-19: Reglubundið mat EMA á Comirnaty (BioNTech/Pfizer) hefst í lok janúar

Skylt að skila mánaðarlegum skýrslum um öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að notkun er hafin

Markaðsleyfishöfum bóluefna gegn COVID-19 er skylt að skila samantekt um öryggi þeirra til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) einu sinni í mánuði meðan á faraldrinum stendur. Þetta er gert samkvæmt þeirri áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í verklagi EMA um skipulagt eftirlit með öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að þau hafa verið tekin í notkun.

Meðal þess sem fram skal koma í samantekt markaðsleyfishafa um öryggi bóluefnanna, eru upplýsingar um aukaverkanir sem þeim hefur verið tilkynnt um. Þar á meðal tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir. Slík samantekt er til viðbótar hefðbundnum samantektarskýrslum um öryggi mannalyfja (PSUR).

Fyrsta samantekt markaðsleyfishafa Comirnaty um öryggi bóluefnisins hefur borist EMA. Sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) mun meta gögnin nú í lok janúar, og verða niðurstöður þess mats kynntar á vef Lyfjastofnunar skömmu eftir að þær birtast hjá EMA.

Frétt EMA

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?