Frá upphafi COVID-19 faraldursins hefur EMA verið í samstarfi við lyfjafyrirtæki vegna þróunar bóluefna við sjúkdómnum. Samstarfið hefur falið í sér ráðleggingar til fyrirtækjanna svo þau geti mætt þeim lagalegu kröfum sem farið er fram á í regluverki Evrópusambandins. Helsta krafa EMA er sú að sýnt hafi verið fram á öryggi og virkni bóluefnisins í fullorðnum einstaklingum, þar á meðal áhættuhópum, áður en markaðsleyfi kemur til álita,
Helstu skilyrði EMA fyrir útgáfu markaðsleyfis
Virkni
Bóluefni verður einungis samþykkt ef fyrir liggja ítarleg gögn úr a.m.k einni stórri þriggja fasa rannsókn um virkni þess og öryggi. Helstu atriði sem þurfa koma fram eru:
- Bóluefnið verður að veita að minnsta kosti 50% vernd við COVID-19 sjúkdóminum.
- Rannsóknin nái til eldra fólks og fólks í áhættuhópum
- Ákjósanlegt er að í rannsókninni komi fram hvort bóluefnið verndi gegn alvarlegum COVID-19 sjúkdómi.
- Sömuleiðis væri gagnlegt ef rannsóknin varpar ljósi á hvort bóluefnið hindri smit á milli fólks.
Öryggi
Vegna þeirra klínísku rannsókna sem bóluefnið þarf að gangast undir, er búist við að þúsundir sjúklinga hafi fengið bóluefnið og virkni þess verið metin. Fjöldans vegna er hægt að meta hættuna á aukaverkunum. Flestar aukaverkanir tengdar bóluefnum koma fram innan 4-6 vikna frá bólusetningu. Til að geta fengið skilyrt markaðsleyfi þarf að liggja fyrir mat á öryggi bóluefnisins þar sem fylgst hefur verið með öryggi þess í að lágmarki 6 vikur eftir bólusetningu.
Fylgst verði með virkni og öryggi eftir að markaðsleyfi hefur verið veitt
EMA ráðleggur að fylgst sé áfram með þáttakendum klínískra rannsókna með tilliti til virkni og öryggi bóluefnsins í að minnsta kostir eitt ár eftir bólusetningu. Þetta er talið nauðsynlegt til að fylgjast með hugsanlegum síðbúnum aukaverkunum. Einnig því hversu mikla langtímavernd bóluefnið veitir, óháð því hversu góða vernd bóluefnið sýndi í upphafi.
Viðeigandi lyfjagátarkerfi sem getur tekið á móti og unnið hratt úr þeim aukaverkanatilkynningum sem koma fram eftir markaðssetningu, þarf að vera til staðar í löndum ESB/EES eftir útgáfu markaðsleyfis bóluefnsins. EMA hefur útbúið áætlun um áhættustjórnun til þess að útfæra skilyrðin eftir útgáfu markaðsleyfis.
Eftirlit mun því verða til staðar eftir markaðssetningu og mun það auðvelda EMA að bregðast hratt við ef hættumerki greinast. Eftir sem áður er mikilvægt að sjúklingar og heilbrigðisstarfsfólk tilkynni allar aukaverkanir svo hægt sé að fylgjast með öryggi lyfsins. Slíkar tilkynningar eru lykillinn að því að tryggja langtíma öryggi lyfja og meta hugsanlegar sjaldgæfar aukaverkanir.
Leiðarvísir EMA fyrir veitingu markaðsleyfis bóluefnis gegn COVID-19